วันเสาร์ที่ 11 มีนาคม พ.ศ. 2566

กิมอั๋นรฤก

ชีวิตเวียนผ่าน เรื่องราว มากมาย
แหวกว่าย กองกรรม สังขาร
แหวกพ้น เหล่าสิ่ง อุปาทาน
สุขทุกข์ วันวาน อนิจจัง

บัดนี้ หนึ่งกาย พ้นผ่าน
เพราะกาล และวัย ทุกขัง
คืนกลับ สู่สรวง ดุจดัง
วิหก คืนรัง แดนเดิม

ผลบุญ ใดใด เคยก่อ
วอนขอ บุญนั้น ช่วยเสริม
ส่งสถิตย์ เกื้อกูล เพิ่มเติม
ให้คุณตา สถิตย์สุข นิจนิรันดร์

อาลัยแก่ คุณตากิมอั๋น  12.12.60  RIP

การถดถอยทางบริหาร

วันนี้ อยากจะเขียนถึงอะไร สักหน่อย 

เรื่องของเรื่อง มันมีอยู่ว่า เมื่อวาน ได้ เข้าร่วมประชุม ประเด็น เรื่องการปรับองค์กรเป็นองค์กรดิจิตัล

ผมเองได้ รับมอบหมาย ให้ เข้าร่วมประชุมแทนหัวหน้าฝ่าย  พอใกล้ถึงเวลาในหนังสือเชิญประชุม ผมก็ ชวนน้องในทีมไปห้องประชุม ก่อนเวลาสักเล็กน้อย  พอไปถึงในห้องประชุม ก็ปกติ นะ  ยังไม่มีใครมาประชุม มีแต่ ฝ่ายเลขาฯ ที่ เข้ามาเตรียมความพร้อมในการประชุม  

ผม กับ น้องในทีม ก็ นั่งคุยกันไปเรื่อย ๆ ทักทายน้อง ๆ พี่ ๆ ที่ ทยอยกันมาประชุม แบบประปราย   ตอนนั้นยังไม่ได้คิดอะไรนะ  ก็นั่งคุยไปเรื่อย ๆ   

สักพัก พอเลยเวลาการประชุมไปสักระยะ  ในใจก็คิดว่า คงเริ่มช้าแน่เลย   แต่ทันใดนั้น ประตูห้องประชุมก็ เปิดขึ้นมา พร้อม มีคณะของผู้บริหารและทีมงาน เดินเข้ามาเป็นคณะใหญ่ เกือบ 10 กว่า คนได้ พร้อมประโยคที่สนทนากัน จับความได้ ว่า  "เมื่อกี้ที่ผ่านไป ท่านประธานและคณะทีมงาน ไปเดินดูสถานที่กันมา เพื่อ บลา ๆๆๆ"  ในใจตอนนั้น มันแว็บเข้ามา อ้าว  "เขามีทีมทำงานอยุ่แล้ว นี่หว่า  จะเชิญพวกตรูมา ทำอิหยัง  ..."

พอเริ่มประชุม  ข้อเสนอ เดิม ๆ เป็นวังวนกลับมาเสนอกันอีกรอบ สิ่งที่เสนอกันวันนั้นคือสิ่งที่ผมเคยได้ยิน ได้เห็นและได้ลองทำมาบางส่วนแล้ว  ในมุมมองของผมจึงไม่ใช่เรื่องใหม่ เลย มันคือเรื่องที่ หาเราเปิดหูเปิดใจฟังเจ้าหน้าที่ และใช้ชีวิตในองค์กรจริง ๆ ก็จะสามารถมองเห็นได้ ได้ยินได้ โดยไม่ต้องรอให้ใครมาเสนอในห้องประชุมเลย

บางข้อเสนอ ก็ ขัดใจนะ เช่นการทาสีตึก ให้ สดใส  บลาๆ   พอได้ยินข้อเสนอนี้ ทำให้ หมดแรงในการแสดงความเห็น  แต่ในที่ประชุม เขา ชอบกันนะ เขาชมกันใหญ่  ตามตรงนะ ปัญหาในการทำงาน ที่ผมเจออยู่ ไม่ได้เกิดจากสีของตึก แต่งานที่ล่าช้าและใช้พลังไปเยอะมาก กับ เรื่องที่ไม่เคยเป็นปัญหา แต่ ทีมของผู้บริหารกลับมองว่าเป็นปัญหาที่ต้องให้ เจ้าหน้าที่อย่างผม ต้องเคลียร์ ให้เกิดความชัดเจนเสียก่อน  ส่วนเรืื่องจะช้าก็เป็นสิ่งที่ช่วยไม่ได้   ดังนั้นผมคิดว่าการปรับเป็นองค์กรดิจิตัล ก็ ต้องเริ่มปรับจากพวกเข้าเหล่าด้วยเช่นกัน

การปรับเปลี่ยนแค่เปลือก  มันก็ เป็นแค่ปรับภายนอกเท่านั้นเอง ไม่ได้ ตั้งใจปรับเปลี่ยนองค์กรกันอย่างจริงจัง หรอก ทั้งหมดที่ผมเห็น ทำให้ ผมเข้าใจได้ว่ามันก็เหมือนการสร้างภาพ สร้างผลงานชั่วคราว โดยที่ องค์กร ไม่ได้ มีการปรับ อะไร เลย  

ภาพการทำงานแบบนี้ ผมว่า ไม่ใช่ ความโชคร้ายของหน่วยงานใดหน่วยงานหนึ่ง  แต่ พอพิจารณาดูให้ดีแล้วมันคือภาพการทำงานที่ผู้บริหารหน่วยงานอื่นน ๆ ก็ เป็นกัน เเม้แต่ระดับประเทศ ดูได้ จากนโยบาย ที่ นักการเมือง แข่งขันออกกันมาหาเสียง นโยบายเหล่านั้น ก็ มุ่งแค่ ความสำเร็จแบบฉาบฉวย เท่านั้น 

อย่างไรก็ตามในมิติของฝ่ายบริหารย่อมมีเหตุผลมากมายเพื่อมาอธิบายการกระทำของฝ่ายบริหารเอง  เหตุผลเหล่านั้น  ผมก็ขอเป็นเสียงเล็ก ๆ สะท้อนแนวคิดส่วนตัวในพื้นที่เล็ก ๆ นี้

ท้ายที่สุดก็แค่เตรียมตัวไปเป็นมดงานเพื่อดำเนินการตามเหล่านโยบายที่ท่านผู้บริหารมอบหมายมาให้ ก็ทำไปจนกว่าจะหมดหน้าที่แค่นั้น 



วันศุกร์ที่ 2 กรกฎาคม พ.ศ. 2564

THE REGULATORY SCIENCES IMPROVEMENT INITIATIVE (แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย)

(ฉบับแรกปี 2558)

               เมื่อปี พ.ศ. 2556-2557 ผู้เขียนได้เรียนรู้ เกี่ยวกับ Regulatory Sciences และรวบรวมเป็นแนวคิดริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย ซึ่งเป็นการตกผลึกความรู้ของตนเอง นำงานของตนเองมาประมวลและสังเคราะห์ให้เป็นรูปธรรม  ต่อมาในปี พ.ศ. 2558 เมื่อผู้เขียนได้เข้าศึกษาในหลักสูตรหนังสืออนุมัติเป็นผู้มีความรู้ความชำนาญในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมสาขาการคุ้มครองผุ้บริโภคด้านยาและสุขภาพ ก็ได้มีโอกาสเรียบเรียงแนวคิดดังกล่าวขึ้นเป็นเอกสารในการเรียนการสอนวิชานโยบายเพื่อการคุ่มครอองผู้บริโภค

             ผู้เขียนเห็นว่าเอกสารชิ้นนี้ ยังคงมีประโยชน์และผู้เขียนวางแผนที่จะพัฒนาไปสู่แผนระยะถัดไป   จึงถือโอกาสนี้ นำเอกสารชิ้นเดิมมาลงในบล็อกของตนเองเพื่อแสดงให้เห็นพัฒนาการของการพัฒนางานชิ้นนี้ต่อไป  

           ลองติดตามอ่านกันดูนะครับ

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------





          การพัฒนา “Regulatory Sciences หรือ วิทยาการกำกับดูแล” จำเป็นต้องมีการพัฒนาอย่างมีทิศทาง เพื่อให้การใช้ทรัพยากรต่างๆ มีความคุ้มค่ามากที่สุด และสมควรเป็นการพัฒนาในเชิงกลยุทธ์ เพื่อให้การดำเนินการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพและการกำกับดูแลยาของประเทศไทยสามารถดำเนินการได้ตามแนวทางและลักษณะเช่นเดียวกับการดำเนินการของอารยประเทศซึ่งมีการนำ “วิทยาการกำกับดูแล” มาใช้ในการพัฒนาการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อคุ้มครองประชาชนของตนเช่นเดียวกัน

          ดังนั้นจึงขอนำเสนอรูปแบบของการพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาอย่างมีทิศทาง โดยใช้เครื่องมือที่เรียกว่า “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย” ซึ่งจัดทำขึ้นเพื่อกำกับให้การพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยา ให้เป็นไปอย่างเป็นระบบและมีส่วนร่วมจากทั้งเจ้าหน้าที่ภายในและหน่วยงานภายนอก อันมุ่งทำให้เกิดการยอมรับในองค์ความรู้และความเป็นหน่วยงานทางด้านวิชาการอาหารและยาของประเทศ

          “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย” พัฒนาขึ้นโดยการศึกษาเชิงคุณภาพ ทั้งทางด้านการบริหารเชิงกลยุทธ์ การพัฒนานโยบายสาธารณะแบบมีส่วนร่วม และการสัมภาษณ์ผู้ชำนาญในงานการกำกับดูแลยา โดยแผนงานริเริ่มนี้ประกอบด้วยแผนด้าน 4 ด้านสำคัญด้วยกันคือ 1) แผนงานริเริ่มด้านการสื่อสารในการกำกับดูแล (Regulatory communications) 2) แผนงานริเริ่มด้านกระบวนการและข้อกำหนดในการกำกับดูแล (Regulatory mechanisms and regulations) 3) แผนงานริเริ่มด้านองค์ความรู้และสมรถนะในการกำกับดูแล (Regulatory knowledge and competency) และ 4) แผนงานริเริ่มด้านเครื่องมือในการกำกับดูแล (Regulatory tools) ซึ่งรายละเอียดของแผนงานริเริ่มคือรวมรวมแผนงาน/โครงการ/กิจกรรม ที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลยา ที่เสนอขึ้นโดยบุคคล/ภาคีเครือข่ายในระบบของการกำกับดูแลยาอย่างมีส่วนร่วม แล้วจึงวิเคราะห์ความเชื่อมโยงและความสัมพันธ์ตามแผนด้านทั้ง 4 รวมถึงการวิเคราะห์การสอดรับเชิงกลยุทธ์ของแต่ละแผนงาน/โครงการ/กิจกรรม อีกด้วย ทั้งนี้เพื่อให้สามารถกำกับการพัฒนาเป็นไปอย่างมีระบบ ลดความซ้ำซ้อน และเกิดประโยชน์สูงสุดในการดำเนินการของแต่ละแผนงาน/โครงการ/กิจกรรม

           จากการศึกษาเห็นว่าการพัฒนาและการขับเคลื่อน “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย”  นี้จำเป็นต้องดำเนินการอย่างมีส่วนร่วมจากทุกภาคส่วนของหน่วยงาน จึงจำเป็นต้องได้รับการสนับสนุนและเห็นชอบในเชิงนโยบายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะผู้บริหารสูงสุด ดังนี้คือ

(1)    เห็นชอบให้ “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย” เป็นเครื่องมือที่ใช้กำกับให้การพัฒนาวิชาการของการกำกับดูแล  เป็นไปอย่างมีระบบ และมุ่งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเกิดการยอมรับในวิชาการด้านการกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น

(2)    เห็นชอบให้ “Regulatory Sciences หรือ วิทยาการกำกับดูแล” เป็นวาระ ที่สำคัญของหน่วยงาน ระยะปี 2559-2564 โดยให้มีคณะกรรมการระดับกรมซึ่งมีหน้าที่บริหารและติดตามการดำเนินการตามแผนงาน/โครงการ/กิจกรรมที่อยู่ภายใต้ “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย”

(3)    ให้การสนับสนุนงบประมาณในการประชุมและจัดทำ “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย ระยะปี 2559 - 2564” โดยเน้นการมีส่วนร่วมจากเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

         


 

          The development of "Regulatory Sciences" must be developed in clear and consistent direction. To ensure of the use of all resources has the most efficiency and valuable. The development should be developed by the strategic management too. The purpose of the development is to ensure the implementation of measure of consumer protection in health products and medicinal product regulation can be carried out according to the international guidelines and developed countries, which were introduced and used "Regulatory science"  as tool for improve the own regulation and protect their own people as well.

          Therefore, a model of the development of science and drug regulatory direction are presented. Using a tool called "The Regulatory Science Improvement Initiatives in Thailand", which is designed to monitor the development of regulatory science. To ensure a systematic and involved officers from both within and outside it. Aimed at the cause of knowledge and established in the Food and Drug Administration.

          "The Regulatory Science Improvement Initiatives in Thailand" developed by qualitative research. Both strategic management, policy development, public participation and interviews with specialists in medicinal product regulatory. This initiative consists of the four major aspects, namely 1) The initiation of Regulatory communications 2) The initiation of Regulatory mechanisms and regulations 3) The initiation of Regulatory knowledge and competency and 4) The initiation of Regulatory tools. By each aspect will include the initiated projects that develop a more effective regulatory system. The details of the initiatives include the programs / projects / activities which related to medicinal product regulation and proposed by individuals / partnership networks in the system of medicinal product regulation. Then analyze the strategic analysis and relationships of the  programs / projects / activities in 4 aspect of initiatives. To reduce duplication and enhance benefits in the implementation of programs / projects / activities.

          The study suggests that in developing and driving. "The Regulatory Science Improvement Initiatives in Thailand"  is necessary to carry out the involvement of all sectors of the agency. We need to get the support and approval of the policy by the Secretary of the Food and Drug Administration as chief executive following.

          (1) approved the "The Regulatory Science Improvement Initiatives in Thailand" is a tool for oversight the systemic development of "Regulatory Sciences". And the other related entities to be recognized in the "Regulatory Sciences" of drugs and other health products.

          (2) approved the "Regulatory Sciences" is an important agenda of the agency - year term from B.E. 2559 to B.E. 2564 – by establish  the committee of the Department, which is responsible for managing and monitoring the implementation of programs / projects / activities that address under "The Regulatory Science Improvement Initiatives in Thailand".

          (3) to provide financial support to the conference and prepared. "The Regulatory Science Improvement Initiatives in Thailand in the range of B.E. 2559 to B.E. 2564 " by the participation of officials of the Food and Drug Administration.



การกำกับดูแล (ยา) คือ อะไร   

          การกำกับดูแล มาจากภาษาอังกฤษคำว่า Regulatory ซึ่งพจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2542 ได้ให้ความหมายไว้ดังนี้

กำกับ    ก. ดูแล, ควบคุม; ควบ ในความเช่น มีหนังสือกำกับมาด้วย”

ดูแล     ก. เอาใจใส่, ปกปักรักษา, ปกครอง”

ควบคุม   ก. ดูแล, กำกับดูแล, กักขัง; (กฎ) คุมตัวหรือกักขังผู้ถูกจับโดยพนักงานฝ่ายปกครองหรือตำรวจในระหว่างสืบสวน”

          ดังนั้น “การกำกับดูแล” จึงเป็นคำที่มีความหมายในเชิงของการควบคุม มักใช้ในกิจกรรมที่จำเป็นต้องมีการควบคุมให้ดำเนินการตามกฎ หรือ ระเบียนที่วางไว้ และเมื่อนำไปใช้ในคำว่า “หน่วยงานกำกับดูแล” หรือที่ตรงกับภาษาอังกฤษคำว่า “Regulatory agency” ก็จะหมายถึงหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจในการควบคุม และวางกฎ ระเบียบ ในการให้บริการสาธารณะ ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงมีหน้าที่เป็นหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยมุ่งหมายให้ประชาชนได้รับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีความปลอดภัย สมประโยชน์ของการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพแต่ละชนิด

          การกำกับดูแลยา ก็เช่นกัน คือการควบคุม “ระบบยา” โดยมุ่งหมายให้ประชาชนได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยาและเกิดประสิทธิผลจากการใช้ยา อีกทั้งเพื่อให้เกิดความมั่นคงด้านยาของประเทศอีกด้วย

การพัฒนาการกำกับดูแล ประชาชนได้อะไร   

จากความหมายของการกำกับดูแลข้างต้น ประชาชนจะเป็นผู้ได้รับผลจากการกระทบจากการกำกับดูแลโดยตรง ดังนั้นเพื่อให้ประชาชนผู้ใช้ยาเกิดประโยชน์จากการใช้ยาสูงสุด จึงมีความจำเป็นต้องมีการพัฒนาการกำกับดูแลให้มีประสิทธิภาพเพิ่มมากขึ้น สามารถรองรับการเปลี่ยนแปลงทั้งทางด้านวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี สังคม และสิ่งแวดล้อม อาทิเช่น การนำนาโนเทคโนโลยีมาใช้ในการผลิตยา การใช้ยาผิดวัตถุประสงค์ของวัยรุ่น เป็นต้น

การพัฒนาการกำกับดูแลยา จึงเป็นการพัฒนา “ระบบยา”  ประการหนึ่ง โดยวัตถุประสงค์ของการพัฒนาก็เพื่อให้ระบบยามีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น โดยประสิทธิภาพที่ดีขึ้นของระบบจะมีผลสะท้อนไปยัง องค์ประกอบภายในของระบบยา อันได้แก่ การคัดสรร การเลือกใช้ การเข้าถึง การคุ้มครองผู้ใช้ การติดตามความปลอดภัยและประสิทธิผล เป็นต้น มีประสิทธิภาพมากขึ้นและดีขึ้นด้วยเช่นกัน นอกจากนี้การพัฒนาระบบยา ก็มีความจำเป็นอย่างมากต้องมีการพัฒนาระบบให้รองรับภาวะฉุกเฉินของประเทศได้อีกด้วย

แต่อย่างไรก็ตาม การพัฒนาการกำกับดูแลยา ก็เป็นมากกว่า การพัฒนาระบบยา เพราะการพัฒนาการกำกับดูแลไม่ได้มุ่งเน้นเพียงการพัฒนาระบบเท่านั้น  การพัฒนาการกำกับดูแลยังหมายความรวมถึงการพัฒนาองค์ความรู้ แนวคิด และมาตรการต่าง ๆ ที่จะแสวงหาและเพิ่มความปลอดภัยจากการใช้ยามากยิ่งขึ้น จากลักษณะเฉพาะที่แตกต่างกันนี้เองการพัฒนาการกำกับดูแลยา จึงทำให้เกิดสร้างอัตลักษณ์เฉพาะของการกำกับดูแลเกิดขึ้นจนทำให้เกิดสาขา Regulatory Sciences หรือที่ผู้เขียนจะขอเรียกในคำภาษาไทยว่า “วิทยาการกำกับดูแล” และอัตลักษณ์เฉพาะนี้ก็ได้มีการขยายผลและนำไปใช้กับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพประเภทอื่น ๆ อีกด้วย

 

 

Regulatory Sciences กับ ทิศทางการพัฒนาการกำกับดูแล 

จากที่กล่าวไปแล้วว่าการพัฒนา “Regulatory system” ทำให้เกิดองค์ความรู้และตกผลึกสร้างเป็น “Regulatory Sciences” ซึ่งหน่วยงานที่มีการใช้คำนี้เป็นครั้งแรกคือ องค์การอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา ในราวปี ค.ศ. 1991 (พ.ศ. 2534)  ซึ่งใช้ระยะเวลากว่า 90 ปี ในการก่อร่างสร้างศาสตร์เฉพาะสำหรับการกำกับดูแลขึ้น และต่อมาในปี ค.ศ. 2010 (พ.ศ. 2553) องค์การอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกาจึงได้ออกเอกสาร Advancing Regulatory Science Initiative ซึ่งได้นำไปใช้ในการจัดทำแผนกลยุทธ์การพัฒนาการกำกับดูแล ปี ค.ศ. 2010 (พ.ศ. 2553) จึงเห็นได้ว่าการนำ Regulatory Science มาใช้จะช่วยทำให้ทิศทางการพัฒนาการกำกับดูแลมีความชัดเจนขึ้น สามารถใช้เป็นแผนแม่บทในการพัฒนาเพื่อให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

ความจำเป็นของแผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย

แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย มีความมุ่งหมายเพื่อเติมเต็มและตกผลึกองค์ความรู้ Regulatory Science โดยรวบรวมและประมวลองค์ความรู้ที่สั่งสมในหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานคุ้มครองผู้บริโภค และมุ่งหวังให้ Regulatory Science ให้เป็นที่รู้จักและยอมรับ และความมุ่งหมายสูงสุดคือทำให้ Regulatory Science สามารถบูรณาการหลอมรวมเข้ากับการพัฒนาระบบยาแห่งชาติได้จนกลายเป็นแผนการพัฒนาการกำกับดูแลยาแห่งชาติต่อไป

อีกทั้งยังมุ่งหมายให้หน่วยงานกำกับดูแลของประเทศไทย สามารถเข้าร่วมการประชุมระดับนานาชาติที่เกี่ยวข้องกับ Regulatory Science อีกด้วย

Regulatory Sciences คือ อะไร      

          ความหมายของ Regulatory Sciences ได้มีการพัฒนามาโดยลำดับโดยที่มีการกล่าวถึงมากที่สุดคือความหมายที่กำหนดโดย องค์การอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยกำหนดไว้ดังนี้

Regulatory Science is the science of developing new tools,
standards, and approaches to assess the safety, efficacy, quality,
 and performance of all FDA-regulated products

          จากความหมายข้างต้น ผู้เขียนจึงนำเสนอคำภาษาไทยและความหมายของ Regulatory Sciences ไว้ดังนี้

วิทยาการกำกับดูแล  เป็น ศาสตร์ของการประยุกต์ใช้ความรู้
ทั้งที่เป็นสหสาขาวิชาหรือบูรณาการสาขาวิชาต่าง ๆ
เพื่อพัฒนาหรือสร้างเครื่องมือ หรือมาตรฐาน หรือแนวทางหรือวิถีทางอื่น ๆ
ในการประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล คุณภาพ
และสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อนำไปสู่กระบวนการตัดสินใจของหน่วยงานของรัฐ
ให้สอดคล้องกับองค์ความรู้และบริบททางสังคม ณ ขณะนั้น ”

หรืออาจกล่าวได้อีกทางหนึ่งว่า Regulatory Sciences เป็นองค์ความรู้ที่หน่วยงานกำกับดูแลด้านอาหารและยาภาครัฐ นำมาใช้ในการทำงานเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองประชาชนให้ได้รับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพ

Regulatory Science ในประเทศไทย

          Regulatory Sciences เป็นองค์ความรู้ที่เกิดขึ้นการปฏิบัติตามภารกิจหน้าที่ของหน่วยงานกำกับดูแลด้านอาหารและยา เป็นการสะท้อนและยืนยันการทำงานบนพื้นฐานหลักวิทยาศาสตร์ หลักวิชาการ และหลักความโปร่งใสของหน่วยงานกำกับดูแล และผ่านการตกผลึกองค์ความรู้ ค่อย ๆ สร้างความชัดเจนและอัตลักษณ์เพื่อแยกจากศาสตร์อื่น ๆ

          สำหรับในประเทศไทยในปัจจุบัน ไม่ได้มีการกล่าวถึง Regulatory science อย่างชัดเจนมากนัก แม้ว่ากิจกรรมตามภารกิจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังเป็นลักษณะงานที่มีลักษณะที่เช่นเดียวกับ Regulatory Science คือต้องเชื่อมโยงความรู้จากสาขาวิชาต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็น วิชาการพื้นฐานของผลิตภัณฑ์ การบริหารรัฐกิจ การออกและบังคับใช้กฎหมาย เป็นต้น และนำมาใช้การหามาตรการที่เหมาะสมในการคุ้มครองประชาชน

          ดังนั้นจึงทำให้เกิดแรงบันดาลใจให้จัดแผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทยนี้ขึ้น เพื่อช่วยเป็นเครื่องมือและแนวทางในการสร้างบรรยากาศการพัฒนาวิชาการในหน่วยงานอย่างเป็นระบบ และยังเป็นเครื่องมือหนึ่งในการรวบรวมองค์ความรู้อีกด้วย

          การศึกษาวิจัยนี้เป็นการศึกษาวิจัยเชิงคุณภาพ โดยการทบทวนและวิเคราะห์เอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ การบริหารเชิงกลยุทธ์ การพัฒนานโยบายสาธารณะแบบมีส่วนร่วม กระบวนการสมัชชาสุขภาพ เพื่อหาเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพในการสร้าง ประกอบกับการประชุมแลกเปลี่ยนความเห็นกับผู้ชำนาญการในการกำกับดูแลยา ในการประชุมต่าง ๆ เช่น การประชุมการพัฒนาระบบการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนภูมิภาค เป็นต้น นอกจากนี้ยังได้ประชุมแลกเปลี่ยนกับบุคลากรที่มีแนวคิดในการพัฒนาระบบงาน ที่ได้รวมตัวกันเป็นกลุ่ม ได้แก่ กลุ่ม อย. ก้าวหน้า และ กลุ่ม  Brain tank @ ใจรัก

          นอกจากนี้ เมื่อได้วิเคราะห์ผลงานที่ผู้วิจัยได้พัฒนาขึ้นเพื่อแก้ไขปัญหาในการปฏิบัติงาน จึงเห็นได้ว่าปัจจุบันมีกิจกรรม/โครงการ ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาระบบการกำกับดูแลให้มีมาตรฐาน แต่กิจกรรมหรือโครงการเหล่านั้นต่างสร้างขึ้นเพื่อแก้ไขปัญหาเฉพาะเรื่อง ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการเชื่อมโยงอย่างบูรณการ อาจเกิดความซ้ำซ้อน หรือ มุ่งพัฒนาในประเด็นเดียวกัน ไม่มีการกระจายทรัพยากรเพื่อการพัฒนาอย่างเหมาะสม

          จากการศึกษาวิจัยดังกล่าว ผู้วิจัยจึงเห็นว่าสมควรให้มีแผนแม่บทเพื่อใช้เป็นเครื่องมือในการกำกับทิศทางของการพัฒนา Regulatory Science  ในประเทศไทย โดยที่แผนแม่บทควรเป็นแผนที่มุ่งผลสัมฤทธิ์ มีความเชื่อมโยงกันในแต่ละกิจกรรม และจัดทำขึ้นโดยการมีส่วนร่วมจากทุกภาคส่วน  โดยเพื่อให้เห็นภาพแผนแม่บทที่ชัดเจน
ผู้วิจัยจึงได้พัฒนาตัวอย่างของแผนแม่บทดังกล่าวขึ้นมา โดยใช้ชื่อว่า
“The Regulatory Sciences Improvement Initiatives in Thailand”  หรือ แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย”  โดยจะได้แสดงรายละเอียดของแผนดังกล่าวต่อไป


 

นโยบาย “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย”

วิสัยทัศน์ของแผนงานริเริ่ม

 

“ส่งเสริมให้ Regulatory Science ให้เป็นที่ยอมรับในแวดวงวิชาการในประเทศไทย”

 

          จากการศึกษาและและวิเคราะห์ในสภาพปัญหา ภาพและเป้าหมายสุดท้ายของการขับเคลื่อนแผนงานริเริ่มนี้คือมุ่งหวังและส่งเสริมให้ Regulatory Science ให้เป็นที่ยอมรับในแวดวงวิชาการในประเทศไทย เพราะเมื่อศาสตร์ด้านนี้เป็นที่ยอมรับก็ย่อมจะมีการนำไปใช้ประโยชน์ในสาขาต่าง ๆ รวมถึงการนำไปจัดทำแผนงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องด้วยเช่นกัน

         

เป้าประสงค์ของแผนงานริเริ่ม

 

“ – องค์ความรู้ที่เกิดจากการปฏิบัติงานได้รับการรวบรวมให้เป็นศาสตร์เฉพาะเรื่อง

-          กระตุ้นบรรยากาศและสร้างวัฒนธรรมเชิงวิชาการภายในองค์กร

-          องค์ความรู้ที่รวบรวมไว้ได้นำไปใช้ประโยชน์ในด้านต่าง ๆ”

 

เป้าประสงค์ของแผนงานริเริ่มนี้กำหนดไว้ 3 ประการ ดังนี้ คือ

(1)    องค์ความรู้ที่เกิดจากการปฏิบัติงานได้รับการรวบรวมให้เป็นศาสตร์เฉพาะเรื่อง  หมายถึง แผนงานริเริ่มรวบรวมนี้จะมีการประมวลองค์ความรู้ที่ได้มีการรวบรวมไว้ตามลักษณะ Product-base  หรือ  Agenda-base เข้ามาจัดให้เป็นระบบและระเบียบเพื่อให้สามารถเรียนรู้และถ่ายทอดได้อย่างเป็นระบบและสามารถศึกษา อธิบาย ให้แก่บุคคลภายนอกได้ง่าย

(2)    กระตุ้นบรรยากาศและสร้างวัฒนธรรมเชิงวิชาการภายในองค์กร หมายถึง ระหว่างการขับเคลื่อนแผนงานริเริ่ม จะเป็นกลไกหนึ่งที่ช่วยสร้างบรรยากาศการทำงานเชิงวิชาการให้มากขึ้น และบุคลากรมีการสร้างสรรค์ผลงานวิชาการและมีการเผยแพร่ผลงานวิชาการของตนมากยิ่งขึ้น จนสามารถเกิดเป็นวัฒนธรรมองค์กรวิชาการได้ และทำให้ภาพลักษณ์ของหน่วยงานวิชาการของหน่วยงานชัดเจนมากยิ่งขึ้น

 

(3)    องค์ความรู้ที่รวบรวมไว้ได้นำไปใช้ประโยชน์ในด้านต่าง ๆ หมายถึง แผนงานริเริ่มนี้มุ่งหมายให้มีการนำทั้งผลงานและองค์ความรู้ที่รวบรวมไว้ไปใช้ประโยชน์ในทุก ๆ ด้านไม่ว่าจะเป็น การพัฒนาผู้ประกอบ การพัฒนามาตรการในการคุ้มครองผู้บริโภค การจัดทำแผนงานพัฒนาระบบ เป็นต้น

 

แผนที่กลยุทธ์ของแผนงานริเริ่ม

 

แผนด้านของแผนงานริเริ่ม

 

“แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory communications,

แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory mechanisms and regulations,

แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory knowledge and competency,

แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory tools

 

          ในการกำหนดแผนด้านนั้นมีหลักการมาจาก Balance Score Cards โดยแบ่งมุมมองใน 4 มิติ อธิบายได้ดังนี้

 

(1)    แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory communications

          แผนงานด้านนี้พัฒนามาจากมุมมองด้านลูกค้าของ Balance Score Cards ซึ่งภายใต้แผนงานริเริ่มนี้มองว่าในมุมมองของลูกค้านี้ ที่สำคัญคือการสื่อสารกับลูกค้าประเภทต่าง ๆ คือปัจจัยสำคัญ  ดังนั้นโครงการภายใต้แผนงานริเริ่มด้านนี้จะเป็นโครงการที่พัฒนาการสื่อสารข้อมูลและสารสนเทศที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลไปยังผู้ประกอบการ ประชาชน และรวมถึงผู้ที่เข้ารับการอบรมจากหน่วยงานกำกับดูแล อีกด้วย

          โครงการที่อยู่ภายใต้แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory communications ได้แก่

§  โครงการพัฒนาหลักสูตรการฝึกปฏิบัติวิชาชีพเภสัชกรรม สาขา Pharmaceutical Regulatory Sciences (The Project of the Academic Training Course for Pharmaceuticals Sciences students)

§  โครงการจัดทำระบบประสานติดตามความก้าวหน้าของคำขอด้านทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ (The Project of Workplace for Communicating and Tracking of Biologics Registration)

§  โครงการรวบรวมหลักเกณฑ์และคู่มือที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับผู้ประกอบการ

§  โครงการเพื่อแพร่และสืบค้นข้อมูลยาที่ขึ้นทะเบียนแล้วสำหรับประชาชนทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์

 

(2)    แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory mechanisms and regulations

          แผนงานด้านนี้พัฒนามาจากมุมมองด้านกระบวนการภายในของ Balance Score Cards ซึ่งภายใต้แผนงาน ริเริ่มนี้มุมมองด้านกระบวนการภายในคือ กระบวนงานและขั้นตอนการปฏิบัติที่หน่วยงานกำกับดูแลดำเนินการ ตลอดรวมถึงการบังคับใช้กฎหมายอีกด้วย ดังนั้นโครงการภายใต้แผนริเริ่มด้านนี้จะเป็นโครงการที่พัฒนาขั้นตอน การดำเนินงานให้มีประสิทธิภาพมากขั้น รวมถึงโครงการที่ทำให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการตาม ที่กฎหมายและหลักเกณฑ์กำหนดด้วยเช่นกัน

          โครงการที่อยู่ภายใต้แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory mechanisms and regulations ได้แก่

§  โครงการพัฒนาซอฟแวร์สำหรับการดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยยา

  

(3)    แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory knowledge and competency

          แผนงานด้านนี้พัฒนามาจากมุมมองด้านองค์กรและการเรียนรู้ของ Balance Score Cards ซึ่งภายใต้แผนงานริเริ่มนี้มุมมองด้านองค์กรและการเรียนรู้คือ องค์ความรู้และสมรถนะที่เกี่ยวข้องกับกำกับดูแล ดังนั้นโครงการภายใต้แผนริเริ่มด้านนี้จะเป็นโครงการที่พัฒนาสมรถนะของเจ้าหน้าที่รวมถึงการสร้างและเผยแพร่องค์ ความรู้ของการกำกับดูแลอีกด้วย

          โครงการที่อยู่ภายใต้แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory knowledge and competency ได้แก่

§  โครงการพัฒนาทักษะการประเมินและการเขียนรายงานการประเมินทะเบียนตำรับยา (The Project of Competency Development for Assessing and Writing the assessment report)

§  โครงการพัฒนามาตรฐานสารสนเทศด้านยาที่นำส่งทางวิธีอิเล็กทรอนิกส์

 

(4)    แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory tools

          แผนงานด้านนี้พัฒนามาจากมุมมองด้านการเงินของ Balance Score Cards ซึ่งภายใต้แผนงานริเริ่มนี้ มุมมองการเงินด้าน คือ เครื่องมือสำหรับการกำกับดูแล เนื่องจากเป็นสิ่งที่ช่วยขับเคลื่อนกระบวนงานให้ แผนงานทุกด้านสามารถดำเนินไปได้ และ เครื่องมือยังเป็นสิ่งที่การกำกับดูแลสร้างขึ้นมาเพื่อใช้การประเมินด้านต่างๆ อีกด้วย

โครงการที่อยู่ภายใต้แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory tools ได้แก่

§  โครงการพัฒนาโปรแกรมสำหรับบันทึกข้อมูลคำขอทะเบียนตำรับยาประจำปี (The Project of Registration Database Program)

§   โครงการพัฒนาการคำนวณวันทำการสำหรับบริการประชาชนตามกฎหมายว่าด้วยการอำนวยความสะดวกในการอนุญาตของทางราชการ (The project of Expected Duration Program)

 

 

ตาราง เปรียบเทียบมุมมองของ  Balance Score Card กับ แผนงานริเริ่มด้าน

 

มุมมองของ Balance Score Cards

แผนงานริเริ่มด้าน

ด้านลูกค้า

แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory communications

ด้านกระบวนการภายใน

แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory mechanisms and regulations

ด้านองค์กรและการเรียนรู้

แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory knowledge and competency

ด้านการเงิน

แผนงานริเริ่มด้าน Regulatory tools

 


ตัวอย่างโครงการที่มีผลการดำเนินการ (บางส่วน)

          เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเป็นไปได้ของดำเนินการตามแผนงานริเริ่ม จึงขอนำเสนอผลการดำเนินการของโครง  การในแผนงานริเริ่ม ดังนี้

 

โครงการพัฒนาหลักสูตรการฝึกปฏิบัติวิชาชีพเภสัชกรรมสาขา Pharmaceutical Regulatory Sciences

 

เกี่ยวกับโครงการ

          หลักสูตรการฝึกปฏิบัติวิชาชีพเภสัชกรรม สาขา Pharmaceutical Regulatory Sciences พัฒนามาตั้งแต่ปีการศึกษา 2552 เริ่มจากการมอบหมายใบงาน พัฒนาใบงานต่างๆ มาโดยลำดับ และจนกระทั่งในปีการศึกษา 2555 จึงได้ประมวลและจัดกลุ่มสาระการเรียนรู้เข้าเป็นระบบ และรวบรวมความรู้เข้าเป็นกลุ่มสาระต่าง ๆ และจัดทำเป็นหลักสูตร "การฝึกปฏิบัติวิชาชีพเภสัชกรรม สาขา Pharmaceutical Regulatory Sciences" โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นแนวทางและกำกับมาตรฐานใน การจัดการเรียนสอนที่เน้นการฝึกปฏิบัติ

 

การเผยแพร่โครงการ       https://www.wonkdy.org/pages/233 

<ปัจจุบันไม่สามารถใช้ลิงค์นี้ได้แล้ว : ผู้เขียน (กรกฎาคม 2564)>

 

รายละเอียดโดยย่อ         การจัดกลุ่มสาระ

ส่วนนำ วิทยาการกำกับดูแลยา : Preface : Pharmaceutical Regulatory Sciences

                   P.1 วิทยาการกำกับดูแลยา : ศาสตร์แห่งการกำกับดูแลยา

                   P.2 วิทยาการกำกับดูแลยา : กรณีศึกษา CBER USA

                   P.3 วิทยาการกำกับดูแลยา : พัฒนาการของการกำกับดูแลยาของไทย

ส่วนที่ 1 ขอบข่ายและหลักการทั่วไปสำหรับการกำกับดูแลยา : Scope and Principles for Pharmaceutical Regulation

               ความรู้เบื้องต้นของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

             สถานที่ด้านยา หน้าที่ผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีเกี่ยวกับยาและการใช้ยา

                   การวิจัยและพัฒนายา

                   ประเภทผลิตภัณฑ์ยา

                   การโฆษณายา

                   การเฝ้าระวังและติดตามการใช้ยา

                   การกำกับยาชีววัตถุก่อนส่งมอบ

ส่วนที่ 2 การขึ้นทะเบียนตำรับยาและการแก้ไขเปลี่ยนแปลง : Pharmaceutical Registration and Variation

ACTDs and ICH CTD

Quality Dossiers

 Non-Clinical Dossiers

  Clinical Dossiers

Administrative Dossiers

    Variations

 

 

 

 

ส่วนที่ 3 การประเมินทางวิชาการเพื่อการกำกับดูแลยา : The Technical Assessment of Pharmaceutical Regulations

                   การประเมินด้านคุณภาพยา

                   การประเมินด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา

                   การประเมินด้านสถานที่และกระบวนงาน

                   การประเมินด้านสื่อสารความเสี่ยงและข้อมูลยาสู่ผู้ใช้ยา

                   การประเมินด้านการเฝ้าระวัง ติดตามการใช้ยา และระบาดวิทยาของผลิตภัณฑ์ยา

                   การประเมินด้านเภสัชเศรษฐศาสตร์และทรัพย์สินทางปัญญา

ส่วนที่ 4 การจัดการเพื่อกำกับดูแลยา : Pharmaceutical regulation management

                   ธรรมมาภิบาลของการกำกับดูแลยา (จรรยา จริยธรรม อิสระ ความเป็นกลาง)
                   การประเมิน การให้ความเห็น และการให้คุณค่า
                   การบังคับใช้กฎหมายและการดำเนินคดีด้านยา
                   การจัดทำระเบียบ ข้อบังคับ หลักเกณฑ์ คู่มือ และแนวทางการปฏิบัติงานต่าง ๆ
                   การเข้าถึงยา ห่วงโซ่โลจิสติกด้านยา และผลกระทบทางสังคมด้านยา
                   สารสนเทศเพื่อการกำกับดูแลยา
                   การสร้างเครือข่ายและความร่วมมือด้านการกำกับดูแลยา
                   การกำกับดูแลยาซึ่งมีหรือทรงสิทธิทรัพย์สินทางปัญญาในผลิตภัณฑ์

                   การกำกับดูแลยาเพื่อรองรับภาวะฉุกเฉินทางสังคม เศรษฐกิจ หรือสาธารณสุข


ส่วนที่
5 ส่วนภาคผนวก : Annexes

          ภาคผนวกที่ 1 ทักษะที่เกี่ยวข้องและสนับสนุนการกำกับดูแลยา : Related and Supportive Competency

                   ภาคผนวกย่อยที่ A1.1 ภาษาอังกฤษเพื่อการกำกับดูแล

                   ภาคผนวกย่อยที่ A1.2 การแปล การทับศัพท์ และการถ่ายเสียง เพื่อการจัดเตรียมเอกสารภาษาไทย

                         ภาคผนวกย่อยที่ A1.3 การจำแนกและวินิจฉัยผลิตภัณฑ์

          ภาคผนวกที่ 2 ความรู้พื้นฐานเพื่อการกำกับดูแลยา : Fundamental Sciences

                   ภาคผนวกย่อยที่ A2.1 Basics Immunology

                   ภาคผนวกย่อยที่ A2.2 เทคโนโลยีด้านการผลิตยา

                   ภาคผนวกย่อยที่ A2.3 เทคโนโลยีด้านการควบคุมคุณภาพยา

          ภาคผนวกที่ 3 ประเด็นทางวิชาการเฉพาะเรื่อง : Specific technical issues

                   ภาคผนวกย่อยที่ A3.1 FLU

 

-------------------------------------

 

โครงการจัดทำระบบประสานติดตามความก้าวหน้าของคำขอด้านทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ

 

เกี่ยวกับโครงการ

          โครงการนี้เป็นโครงการที่ริเริ่มขึ้นมาเพื่อพัฒนาแนวทางการอำนวยความสะดวกในการประสานงานและติดตามความก้าวหน้าของคำขอขึ้นทะเบียนและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาชีววัตถุในส่วนความรับผิดชอบของผู้พัฒนาโครงการนี้

          ในการเริ่มโครงการผู้พัฒนาได้เริ่มโครงการเมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2553  โดยมุ่งหวังใช้ระบบอินเตอร์เน็ตเพื่อให้เกิด ความสะดวก โดยมีข้อมูลหรือรายการที่มีการให้บริการเริ่มแรกดังนี้

                   รายการคำขอที่เจ้าหน้าที่ได้รับรวมถึงสถานะขอคำขอในปัจจุบัน

                   การรับรายงานจากผู้ประเมิน ผู้เชี่ยวชาญ

                   รายการคำขอที่อยู่ในข่ายที่ต้องยกเลิกและไม่รับพิจารณา

                   แม่แบบเอกสารสำหรับทั้งผู้ประกอบการและผู้เชี่ยวชาญ

          ต่อมาการพัฒนาโครงการ ก็ได้พักการพัฒนาไประยะหนึ่ง (เนื่องจากได้มีโครงการพัฒนาระบบ php ซึ่งไม่ได้รับ การสนับสนุนงบประมาณจึงต้องหยุดโครงการดังกล่าวไป ) จน ในวันที่ 5 ธันวาคม 2558 เมื่อผู้พัฒนาโครงการเห็นว่า การสื่อสารและอธิบายกระบวนขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุให้แก่ผู้ประกอบกการ ยังไม่มีประสิทธิภาพ ไม่สามารถสร้าง ความเข้าใจได้ง่าย เป็นภาระของเจ้าหน้าที่ในการอธิบายโดยตนเอง ประกอบกับรัฐสภาได้ผ่านกฎหมายว่าด้วย การอำนวยความสะดวกแก่ประชาชน ซึ่งทำให้เจ้าหน้าที่มีภาระเพิ่มเติมในการพัฒนางานบริการประชาชน จากปัจจัยดังกล่าว จึงทำให้ได้มีการพัฒนาโครงการนี้ต่อเนื่อง โดยได้ขยายวัตถุประสงค์ให้ครอบคลุม การรวบรวมหลักเกณฑ์ และมุ่งหมายให้ โครงการนี้เป็นแหล่งข้อมูลเบื้องต้นในการตงค้นคว้าข้อมูลเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยเฉพาะ อย่างยิ่งยาชีววัตถุ

 

การเผยแพร่โครงการ       http://bla.limpananont.com

 

รายละเอียดโดยย่อ

 


 

 

 

 

 

การสร้างความยั่งยืนและต่อเนื่องของการดำเนินการตามแผนงานริเริ่ม

          การดำเนินการตามแผนงานริเริ่มที่ผ่านมานั้นดำเนินการเป็นค่อยเป็นค่อยไป โดยกิจกรรมแรกได้ดำเนินการมาตั้งแต่ปี 2550 แต่อย่างไรก็ตามไม่ได้เป็นปัจจัยที่ประกันความยั่งยืนและต่อเนื่องในการดำเนินแผนงานได้เลย

          การสร้างความยั่งยืนและต่อเนื่องของการดำเนินการตามแผนงานริเริ่ม จำเป็นต้องทำให้เกิดการมีส่วนร่วมและการทำให้แผนงานริเริ่มเป็นแผนงานที่บุคลากรในหน่วยงานเป็นเจ้าของร่วมกัน โดยการเปิดโอกาสให้มีการเสนอ โครงการต่าง ๆ  ที่เห็นว่าเป็นการริเริ่มพัฒนางานการกำกับดูแล เข้ามารวมและบรรจุไว้ในแผนงานริเริ่มนี้

         

แผนงานริเริ่มคือการพัฒนาอย่างเป็นระบบและมีจุดหมาย

“แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย” คือแผนงานที่รวมแนวคิดการพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น ๆ โดยแผนงานริเริ่มนี้มุ่งหมายทำให้การพัฒนาการกำกับดูแลมีทิศทางที่แน่นอน เป็นระบบ โดยนำความรู้ Regulatory Sciences ซึ่งเป็นที่ยอมรับในต่างประเทศมาเป็นกรอบแนวคิดในการพัฒนาเรื่องดังกล่าวในประเทศไทย อีกทั้งเพื่อเป็นเครื่องมือในการบ่งชี้และเน้นย้ำลักษณะงานวิชาการของสายงานการกำกับดูแล

“แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย” ยังได้วางกรอบแนวคิดของการประสานและเชื่อมโยงกันของโครงการต่าง ๆ ที่อยู่ภายใต้แผนงาน เพื่อทำให้ผลลัพธ์แต่ละโครงการสามารถสอดประสาน เกื้อหนุนให้เกิดความสำเร็จและบรรลุเป้าประสงค์ของแผนงานได้

“แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย” นี้เป็นแผนต้นแบบสำหรับการนำไปพัฒนาตามแนวทางการมีส่วนร่วมและใช้เป็นกรอบเส้นทางในการพัฒนาระบบการกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของประเทศไทยทั้งนี้เพื่อมุ่งหวังให้การคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพของไทยมีประสิทธิภาพที่ดีที่สุด

การติดตามและประเมินผลแผนงานริเริ่ม

ตามที่ได้กล่าวไปแล้วว่า “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย” เป็นแผนต้นแบบสำหรับการนำไปพัฒนาตามแนวทางการมีส่วนร่วม ดังนั้นจึงมีข้อเสนอในการติดตามและประเมินผลแผนงานริเริ่มดังนี้

ระยะสั้น

(1)    ขอสนับสนุนงบประมาณเพื่อจัดให้มีการมีส่วนร่วมจากเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยอาจจัดรูปแบบการประชุม ,FDA KM หรือชุมชนนักปฏิบัติ เป็นต้น

(2)    รับฟังความเห็นและเปิดรับข้อเสนอโครงการเพื่อพัฒนาการการกำกับดูแล

(3)    แต่งตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาการบริหารแผนงานริเริ่ม

(4)    วิเคราะห์และปรับปรุงแผนงานริเริ่ม ให้เป็นแผนงานสำหรับการพัฒนาการกำกับดูแลในระยะ 5 ปี

 

 

ระยะกลาง

(5)    จำแนกโครงการภายใต้แผนงานริเริ่ม ตามแหล่งงบประมาณ เช่น โครงการที่ไม่ใช้งบประมาณ โครงการที่ใช้งบประมาณที่เป็นงบดำเนินการประจำปี โครงการที่ต้องใช้งบประมาณสนับสนุน (งบกลาง/งบลงทุน/สวัสดิการ/หน่วยงายภายนอก)

(6)    ดำเนินการจัดหางบประมาณในการดำเนินโครงการ

(7)    ประเมินผลโครงการประจำปี

 

ระยะยาว

(8)    ประเมินผลแผนงานในปีที่ 3 ของแผนงาน

(9)    ประเมินผลแผนงานในปีที่ 5 ของแผนงานซึ่งเป็นปีที่สิ้นสุดแผนใน 5 ปีแรก โดยวิเคราะห์ความจำเป็นในการขับเคลื่อนและรูปแบบในการขบเคลื่อนในอีก 5 ปีต่อไป

 

การขับเคลื่อนข้อเสนอเชิงนโยบาย

          เพื่อให้สามารถขับเคลื่อนข้อเสนอเชิงนโยบายนี้ได้อย่างงมีประสิทธิภาพ ผู้วิจัยจึงขอนำเสนอข้อเสนอเชิงนโยบายนี้ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ในฐานะผู้บริหารสูงสุดหน่วยงาน โดยมีรายละเอียดดังนี้คือ

(1)    ขอความเห็นชอบให้ “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย” เป็นเครื่องมือที่ใช้กำกับให้การพัฒนาวิชาการของการกำกับดูแล  เป็นไปอย่างมีระบบ และมุ่งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเกิดการยอมรับในวิชาการด้านการกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น

(2)    ขอความเห็นชอบให้ “Regulatory Sciences หรือ วิทยาการกำกับดูแล” เป็นวาระ ที่สำคัญของหน่วยงาน ระยะปี 2559-2564 โดยให้มีคณะกรรมการระดับกรมซึ่งมีหน้าที่บริหารและติดตามการดำเนินการตามแผนงาน/โครงการ/กิจกรรมที่อยู่ภายใต้ “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย”

(3)    ขอรับการสนับสนุนงบประมาณในการประชุมและจัดทำ “แผนงานริเริ่มเพื่อพัฒนาวิทยาการกำกับดูแลยาในประเทศไทย ระยะปี 2559 - 2564” โดยเน้นการมีส่วนร่วมจากเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

 


 

Elmgren L, Li X, Wilson C, Ball R, Wang J, Cichutek K, et al. A global regulatory science agenda for vaccines. Vaccine [Internet]. 2013 Apr 18 [cited 2014 Jul 16];31 Suppl 2(SUPPL2):B163–75. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23598478

FitzGerald G a. Regulatory science: what it is and why we need it. Clin Pharmacol Ther [Internet]. Nature Publishing Group; 2011 Feb [cited 2014 Dec 21];89(2):291–4. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21160470

Hamburg MA. Advancing regulatory science. Science [Internet]. 2011 Feb 25 [cited 2014 Jul 16];331(6020):987. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21350129

Howard PC, Tong W, Weichold F, Healy M, Slikker W. Global Summit on Regulatory Science 2013. Regul Toxicol Pharmacol [Internet]. Elsevier Inc.; 2014 Aug 13 [cited 2014 Dec 21]; Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25128336

Institute of Medicine (US). Strengthening a Workforce for Innovative Regulatory Science in Therapeutics Development: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2012. References. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92893/

Jakimo AL. Navigating the U.S. Food and Drug Administration’s Regulatory Science initiative: an imperative for stem cell research and regenerative medicine advocates. Stem Cells Dev [Internet]. 2013 Dec [cited 2014 Dec 21];22 Suppl 1:73–8. Available from: http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=3883143&tool=pmcentrez&rendertype=abstract

Patel M, Miller MA. Impact of regulatory science on global public health. Kaohsiung J Med Sci [Internet]. Elsevier Taiwan LLC; 2012;28(7):S5–9. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.kjms.2012.05.003

 

ชื่อ และ รายละเอียดของ ผู้วิจัย (ประวัติ ผลงาน ประสบการณ์ที่เกี่ยวข้อง)

เภสัชกรกฤษดา ลิมปนานนท์ มีภูมิลำเนาที่เกิดอยู่ ณ จังหวัดภูเก็ต เข้าศึกษาในระดับปริญญาตรี คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ใน ปี พ.ศ. 2538 และเข้าศึกษาระดับปริญญาโท สาชาวิชาเภสัชเคมี คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ในปี พ.ศ. 2544

ประสบการณ์ทำงานครั้งแรกในตำแหน่งเภสัชกร ณ กองผลิตชีวภัณฑ์ กรมปศุสัตว์  ตั้งอยู่ ณ อำเภอปากช่อง จังหวัดนครราชสีมา ซึ่งต่อมาเปลี่ยนชื่อหน่วยงานเป็น สำนักเทคโนโลยีชีวภัณฑ์สัตว์ กรมปศุสัตว์ ต่อมาจึงโอนย้ายสังกัดมารับราชการในตำแหน่งเภสัชกร ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  ซึ่งต่อมาเปลี่ยนชื่อหน่วยงานเป็น สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา