แนวทางการใช้รหัสแท่งในการบริหารจัดการ

* ข้อมูลจาก หนังสือ บาร์โค้ด คู่มือการออกแบบและติดตั้งระบบ ของ ดร.คำนาย อภิปรัชญาสกุล ISBN 9747216582

รหัสแท่ง (barcode)

รหัสแท่งจัดเป็นสัญลักษณ์ หรือ ภาษาที่ใช้ในการติดต่อสื่อสารกับระบบคอมพิวเตอร์ โดยมีเครื่องอ่านรหัสแท่ง ทำหน้าที่ในการแปลรหัสแท่ง เป็นตัวเลขหรือตัวอักษร ที่สามารถเข้าใจได้ ซึ่งรหัสแท่งจะประกอบด้วยชุดของแท่งสีอ่อนและแท่งสีเข้ม วางขนานและสลับกันเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า โดยมีบริเวณขอบสว่างทุกด้าน และในปัจจุบันรหัสแท่งมีมากกว่า ๒๐ ระบบ โดยการนำรหัสแท่งไปใช้ในหน่วยงานนั้น สามารถที่จะเลือกใช้ระบบใดหรือกำหนดใช้เองก็ได้ แต่อย่างไรก็ตามเพ่อให้การใช้รหัสแท่งเป็นมาตรฐานสากลเป็นที่ยอมรับและสะดวกต่อการสื่อสารระหว่างหน่วยงานที่อาจมีขึ้นได้ในอนาคต จึงควรจะเลือกใช้ระบบที่เป็น รหัสแท่งมาตรฐาน

รหัสแท่งมาตรฐาน

เพื่อให้การใช้รหัสแท่งของแต่ละหน่วยงานสามารถติดต่อสื่อสารกันได้ จึงได้มีการกำหนดเป็นรหัสแท่งมาตรฐาน ซึ่งมีอยู่ด้วยกันหลายระบบ ซึ่งการเลือกใช้ระบบใดนั้น ขึ้นอยู่กับประเภทของธุรกิจที่ดำเนินการ โดยจำเป็นต้องพิจารณาร่วมกับปัจจัยอื่น ๆ ด้วย ดังนั้นจึงมีความจำเป็นที่จะต้องปรึกษาหน่วยงานที่กำกับดูแลการใช้รหัสแท่งใยแต่ละประเทศ ในการเลือกใช้รหัสแท่งมาตรฐานที่จะใช้ในหน่วยงาน
ตัวอย่างของรหัสแท่งมาตรฐานอาทิเช่น UPC, Code 39, Code 93, EAN, Interleaved 2 of 5, Code 128, Codabar, Code 11, Code 16k, Code 49 JAN, TAN เป็นต้น และสำหรับสำหรับประเทศไทยนั้นนิยมใช้มาตรฐาน EAN-13 และมีแนวโน้มที่จะมีการขยายเป็นการใช้ EAN-128 เพื่อรองรับข้อมูลต่าง ๆ ที่เพิ่มขึ้น

องค์ประกอบของรหัสแท่ง

รหัสแท่งเป็นเพียงรหัส ซึ่งจะเกิดประโยชน์ก็ต่อเมื่อมีการนำข้อมูลไปประยุกต์ใช้แบบเต็มระบบ ซึ่งสามารถสรุปองค์ประกอบของระบบรหัสแท่งได้ดังนี้
๑. ข้อมูลหรือสารสนเทศ ที่บรรจุในรหัส ไม่ส่าจะเป็นเพื่อบ่งชี้เอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์และของต่าง ๆ หรือเป็นข้อมูลที่ใช้ในงานบริการ และบริหารจัดการ
๒. ตัวรหัสแท่ง คือรูปแบบของรหัสแท่งที่ปรากฏอยู่บนผลิตภัณฑ์
๓. การพิมพ์และฉลาก คือกระบวนการที่ทำให้ รหัสแท่งปรากฏบนผลิตภัณฑ์
๔. เตรื่องอ่านรหัสแท่ง ซึ่งทำหน้าที่แปลรหัสแท่งเป็นสัญญาณดิจิตอล เพื่อนำข้อมูลไปใช้ประโยชน์ต่อไป

การใช้ประโยชน์ของรหัสแท่ง

การใช้ประโยชน์ของรหัสแท่งจำแนกออกเป็น ๒ ลักษณะด้วยกัน
๑. การใช้เพื่อระบุ หรือจำแนกผลิตภัณฑ์
เป็นการใช้รหัสแท่ง เพื่อให้ทราบถึงความแตกต่างของผลิตภัณฑ์ทั้งนี้เพื่อความสะดวกในการค้า อาทิเช่น การใช้ EAN.UCC-13 ในการจำแนกผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในร้านค้าทั่วไป การใช้ ISBN ในการจำแนกหนังสื่อ และสื่อสิ่งพิมพ์ การใช้ ISSN ในการจำแนกวารสาร สิ่งพ์ต่อเนื่อง ต่าง ๆ
๒. การใช้เพื่อช่วยในการบริการจัดการ และการบริการ
เป็นการใช้รหัสแท่งเพื่อการสื่อสาร แลกเปลี่ยน สารสนเทศอิเล็กทรอนิกส์ ทั้งนี้เพื่อให้การอ่านข้อมูลมีความถูกต้อง ประหยัดเวลา และเป็นมาตรฐานเดียวกัน อาทิเช่น เลขหมายที่ตั้งสากล (GLN) รหัสเลขตู้ลำดับคอนเทนเนอร์ในการจัดส่ง (SSCC) เป็นต้น

โดยการใช้ประโยชน์ทั้ง ๒ ลักษณะ จะต้องศึกษาถึงระบบรหัสแท่ง อย่างละเอียดเสียก่อน และเมื่อต้องการใช้เพื่อการระบุหรือจำแนกผลิตภัณฑ์ จำเป็นที่จะต้องสมัครเข้าเป็นสมาชิกของ สถาบันหรัสสากล สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย เสียก่อน โดยขั้นตอนและค่าใช้จ่าย สามารถติดต่อได้ที่ http://www.gs1thailand.org/ และสำหรับ ISBN ISSN สามารถติดต่อได้ที่ หอสมุดแห่งชาติ

ตัวอย่างแนวทางการใช้รหัสแท่ง

๑. การใช้เพื่อระบุ หรือจำแนกผลิตภัณฑ์
ใช้กำหนดรหัสแท่งให้กับผลิตภัณฑ์ โดยใช้หลักการที่ว่า ผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดจะมีรหัสไม่ซ้ำกัน และผลิตภัณฑ์ชนิดเดียวกันแต่ต่างขนาดบรรจุภัณฑ์ ก็จะมีรหัสแตกต่างกันด้วยเช่นเดียวกัน ยกตัวอย่างเช่น

ผลิตภัณฑ์ ก ขนาดบรรจุ ๑ ขวด จะมีรหัสเป็น xxxxxxxx0101x
ผลิตภัณฑ์ ก ขนาดบรรจุ ๒๐ ขวด จะมีรหัสเป็น xxxxxxxx0102x

ผลิตภัณฑ์ ข ขนาดบรรจุ ๑ ขวด จะมีรหัสเป็น xxxxxxxx0201x
ผลิตภัณฑ์ ข ขนาดบรรจุ ๒๐ ขวด จะมีรหัสเป็น xxxxxxxx0202x

ดังนั้นจะเห็นได้ว่าเมื่อมีการเบิกจ่าย หรือ ตรวจนับ โดยใช้เครื่ออ่านรหัสแท่ง จะมีความสะดวกและรวดเร็วขึ้นได้แต่ทั้งนี้ก็ขึ้นกับโปรแกรมที่ใช้งานประกอบด้วย

๒. การใช้เพื่อช่วยในการบริการจัดการ และการบริการ
ใช้ในการกำหนดรหัสแท่งให้กับเครื่องคอมพิวเตอร์ เพื่อใช้ประโยชน์ในการควบคุม และบริการหลังการขาย การซ่อมบำรุง และการเก็บประวัติการบำรุงรักษาและซ่อมแซมเป็นต้น


การบริหารการใช้รหัสแท่ง

การนำมาใช้รหัสแท่งมาใช้ในหน่วยงานนั้น จำเป็นต้องมีคณะทำงาน เพื่อให้เกิดประสิทธิผล โดยเริ่มตั้งแต่ภาพรวมของระบบ การออกแบบและพัฒนาทักษะ และการนำระบบออกประกาศใช้ โดยความสำคัญของคณะทำงานได้แก่ การเป็นผู้ขับเคลื่อนหลักในการ พัฒนา บริหารจัดการ และควบคุมระบบของรหัสแท่ง เป็นผู้เผยแพร่ ทำความเข้าใจ และเพิ่มการรับรู้ของสมาชิกในหน่วยงาน ให้เกิดการยอมรับและมีส่วนร่วมในการระบบรหัสแท่ง
โดยหน้าที่ของคณะทำงานสรุปได้ดังนี้
๑. รวบรวมข้อมูล ทำหน้าที่รวบรวมข้อมูลจากทุกส่วนงาน และทุกเรื่อง ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งถือว่าเป็นหน้าที่สำคัญมากในการเริ่มต้นใช้ระบบ
๒. กำหนดวัตถุประสงค์และข้อกำหนดต่าง ๆ ซึ่งจำเป็นต้องได้รับอำนาจจากผู้บริหารระดับสูง ซึ่งข้อมูลที่ได้นี้จะนำไปเป็นแนวทางในการพัฒนาและกำหนดเพิ่มเติมในระดับต่าง ๆ เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ที่กำหนด
๓. การวิเคราะห์ต้นทุน ซึ่งจะแบ่งความรับผิดชอบเป็น ๒ ส่วน คือการศึกษาความเป็นไปได้ของการนำระบบรหัสแท่งมาใช้ และศึกษากำหนดต้นทุนและงบประมาณที่แท้จริงเพื่อเสนอผู้บริหารสูงสุดพิจารณาต่อไป
๔. การประเมินที่ปรึกษาและผู้จำหน่ายระบบรหัสแท่ง โดยจะต้องพิจารณาว่าให้ประโยชน์อะไรกับหน่วยงานมากที่สุด
๕. การยอมรับงานในระบบของรหัสแท่ง จะต้องสร้างวิธีการเพื่อตรวจรับระบบว่าสอดคล้องกับการออกแบบ รายละเอียดข้อกำหนด และมีหน้าที่ประสานงานกับผู้ทำงานในหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทุกคน ซึ่งรวมถึงฝึกอบรมก่อนการติดตั้งระบบอีกด้วย

องค์ประกอบของคณะทำงาน
โดยปกติแล้วเพื่อให้สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิผลควรมีองค์ประกอบประมาณ ๕-๖ คน โดยควรมีตัวแทนจากส่วนงานต่าง ๆ ดังนี้ ตัวแทนจากส่วนงานบริหารที่มีอำนาจตัดสินใจ ตัวแทนจากผู้บริหารระดับกลาง ตัวแทนจากส่วนงานที่เกี่ยวข้องกับสารสนเทศและประมวลผลข้อมูล ตัวแทนจากหน่วยงานที่เกี่ยวของกับใช้รหัสแท่ง ตัวแทนจากฝ่ายการเงิน ตัวแทนจากฝ่ายการตลาด และตัวแทนจากผู้ควบคุมระบบรหัสแท่ง

ข้อควรระวังในการใช้รหัสแท่ง

ระบบรหัสแท่งเป็นเพียงแค่การรวบรวมข้อมูลเพื่อประโยชน์เท่านั้น ไม่สามารถแก้ไขปัญหาทั้งหมดได้ ต้องใช้ร่วมกับ โปรแกรมที่ใช้ในการอ่าน แปลรหัส การจัดการสินค้า และการบริหารจัดการต่าง ๆ และยังต้องได้รับการสนันสนุนจากผู้บริหารระดับสูง และผู้ปฎิบัติงานทุกระดับอีกด้วย ทั้งนี่สาเหตุของความล้มเหลวในการนำระบบมาใช้สรุปได้ดังนี้
๑. ขาดเป้าหมายที่ชัดเจน
๒. ขาดความรู้เกี่ยวกับความสามารถของเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง
๓. มีการแก้ปัญหาหลาย ๆ อย่างพร้อม ๆ กัน
๔. การออกแบบระบบไม่ดี
๕. ขาดการสื่อสารภายในหน่วยงานที่ดี
๖. การตัดงบประมาณการลงทุนและการฝึกอบรม

การบริหารยาบริจาค

ผู้เขียนได้พบบทความที่น่าสนใจสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ก็คือ การบริหารยาบริจาค เพราะในอนาคตอาจจะมียาบริจาคมากมายก็เป็นได้ จึงได้นำมาให้อ่านดูเพื่อเพิ่มพูนความรู้และก็หวังว่าบทความดังกล่าวจะเป็นประโยชน์แก่ท่านบ้างตามสมควร

* จากบทความในวารสารวงการยา ปีที่ 5 ฉบับที่ 22 ประจำเดือน พฤษภาคม 2548 หน้า 46 – 49 โดย คุณธีระ ฉกาจนโรดม

Guidelines for Drug Donations

1. ความจำเป็นที่ต้องมีแนวทางของการบริจาคยา (The need for guidelines)
ในภาวะหลังเหตุการณ์มหันตภัยและความทุกข์ยากจะเกิดกระแสมนุษยธรรมและธารน้ำใจที่หลั่งไหลยื่นมือให้ความช่วยเหลือแก่ผู้ที่ถูกผลกระทบและต้องการความช่วยเหลือทั้งยาและเวชภัณฑ์ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญปัจจัยหนึ่งที่ถูกส่งไปเพื่อบรรเทาความเดือนร้อนและการเจ็บไข้ องค์กรบรรเทาภัยระหว่างประเทศจะได้รับประโยชน์อย่างมากถ้าได้รับความช่วยเหลือจากการบริจาคยาและเวชภัณฑ์ที่ถูกต้องเหมาะสม แต่น่าเสียดายที่การบริจาคยาในหลายกรณีก่อให้เกิดโทษมากกว่าคุณ การบริจาคยาหลังภัยพิบัติ บ่อยครั้งที่การบริจาคขาดการประเมินความต้องการด้านยาและเวชภัณฑ์ตามเหตุและผล มีข้อมูลด้านระบาดวิทยาและประสบการณ์ในอดีต พบว่าการบริจาคยาหลั่งไหลมาโดยปราศจากแนวทางที่ถูกต้องตามความจำเป็นก่อนหลังของผู้รับ เกิดปัญหาติดตามมามากมาย มีตัวอย่างของการบริจาคยาที่ไม่เหมาะสมและเกิดขึ้นบ่อยๆ ดังต่อไปนี้
• ยาที่ได้รับบริจาคไม่สอดคล้องต่อความต้องการของภาวะฉุกเฉิน ไม่ตรงกับภาวะของโรคที่เกิดขึ้นและความพร้อมของการให้การรักษา ยาจำนวนมากมักไม่เป็นที่รู้จักของบุคลากรทางการแพทย์ในท้องถิ่นตลอดจนผู้ป่วย และไม่เป็นไปตามนโยบายด้านยาหรือหลักเกณฑ์มาตรฐานการรักษาของท้องถิ่น และยาเหล่านั้นอาจเป็นอันตรายต่อผู้ให้ด้วย
• ยาบริจาคจำนวนมากถูกส่งมาโดยไม่ได้ผ่านการคัดกรอง ฉลากยาเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่เป็นที่เข้าใจของผู้รับ ยาบางรายการระบุมาในชื่อการค้าที่ไม่ได้ผ่านการขึ้นทะเบียนยาในประเทศผู้รับบริจาค โดยไม่ได้แจ้งเป็นชื่อสามัญ (Generic name or INN, International Nonproprietary Name)
• คุณภาพของยาไม่ตรงตามมาตรฐานข้อกำหนดในประเทศผู้รับบริจาค เช่น ยาหมดอายุไปแล้วก่อนถึงมือผู้รับ หรือเป็นยาตัวอย่างเพื่อแจกแพทย์ ยาที่ส่งคืนจากผู้ป่วยหรือบุคลากรทางการแพทย์ถึงผู้จัดจำหน่าย
• บางครั้งผู้บริจาคละเลยต่อระเบียบปฏิบัติของการรับและกระจายยาที่ตราเป็นกฎข้อบังคับหรือกฎหมายเป็นทางการของประเทศผู้รับ จนเกิดการละเมิดกฎหมายขึ้น
• ยาที่บริจาคอาจสำแดงด้วยราคาที่สูงในประเทศผู้บริจาค แทนที่จะใช้ราคาตลาดโลก ในกรณีนี้อาจทำให้การเสียภาษีนำเข้า ค่าโสหุ้ยในการเก็บรักษาและกระจายยาสูงเกินความจำเป็นรัฐบาลบางประเทศอาจตัดงบประมาณด้านยาลงตามมูลค่าที่สำแดงเกินจริงนี้
• ยาที่ได้รับบริจาคอาจมาในปริมาณที่ผิดและมากเกินความต้องการ จนในที่สุดต้องถูกทำลายไปส่วนหนึ่ง สร้างปัญหาในการกำจัดของเสียและเพิ่มมลพิษในประเทศผู้รับ
มีหลายเหตุที่ทำให้เกิดปัญหาจากการบริจาคยา สาเหตุหนึ่งมาจากความเชื่อผิดๆ ว่ามนภาวะฉุกเฉินการบริจาคยาอะไรก็ได้ ดีกว่าการไม่มียาใช้อีกสาเหตุหนึ่งอาจะเกิดจากการขาดการสื่อสารระหว่างประเทศผู้ให้กับประเทศผู้รับ ทำให้เกิดการบริจาคยาในรายการที่มีความจำเป็น ซึ่งนอกจากจะไม่ก่อให้เกิดประโยชน์แล้วยังเป็นการเพิ่มภาระแก่ประเทศผู้รับที่กำลังอยู่ในภาวะวิกฤตจากการเกิดภัยพิบัติหรือภัยสงครามที่มีทรัพยากรและบุคลากรที่จำกัดแต่ต้องมาเพิ่มภาระการแยกและคัดกรองยาการจัดเก็บและขนส่งกระจายยาที่ไม่เป็นประโยชน์ซึ่งทำให้เกิดความสูญเปล่าและสิ้นเปลืองจาการใช้ทรัพยากรส่วนนี้แทนที่จะนำไปใช้ในสิ่งที่จำเป็นและสำคัญเร่งด่วนกว่า

2. หลักเกณฑ์การบริจาคยา (Core Principles)
1. ยาต้องเอื้อประโยชน์สูงสุดแก่ผู้รับ
2. ผู้ให้ต้องเคารพความต้องการและอำนาจของผู้รับ
3. คุณภาพของสิ่งที่ให้ต้องตั้งอยู่บนมาตรฐานเดียวกันกับประเทศผู้ให้ ไม่ใช่สองมาตรฐาน (Double standards) หมายถึงการให้ยาที่มีคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐานของประเทศผู้ให้
4. ต้องมีการสื่อสารอย่างมีประสิทธิภาพระหว่างผู้ให้และผู้รับ
3. แนวทางเพื่อการบริจาคยา (Guidelines for Drug Donations)
1. ต้องเป็นไปตามต้องการของประเทศผู้รับ และสอดคล้องกับพยาธิสภาพของโรคในประเทศผู้รับ
2. ตัวยาที่บริจาคหรือความเท่าเทียมทางชื่อสามัญของตัวยาต้องได้รับการอนุมัติการขึ้นทะเบียนยาหรือปรากฏในบัญชียาหลักแห่งชาติของประเทศผู้รับ
3. รูปแบบของยา ความแรง และสูตรของยาที่ประเทศผู้รับ
4. ยาที่บริจาคควรมาจากแหล่งผลิตที่เชื่อถือได้และเข้ามาตรฐานของทั้งประเทศผู้ให้และผู้รับบริจาค
5. ยาที่รับคืนจากผู้ซื้อหรือตัวอย่างยาสำหรับผู้ประกอบโรคศิลปะไม่ควรนำมาบริจาค
6. ยาที่บริจาคควรมีอายุยาที่ใช้การได้ไม่ต่ำกว่า 1 ปี นับจากวันที่ถึงประเทศผู้รับ
7. ฉลากยาต้องเป็นภาษาที่เข้าใจง่ายต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ในประเทศผู้รับและต้องประกอบด้วยข้อมูลดังนี้
- ชื่อยาสามัญ (generic name หรือ INN)
- รุ่นการผลิต (batch number)
- รูปแบบของยา (dosage form)
- ความแรง (strength)
- ชื่อผู้ผลิต (name of manufacturer)
- ขนาดบรรจุ (quantity in the container)
- วิธีการเก็บรักษา (storage conditions)
- วันหมดอายุ (expiry date)
8. ถ้าเป็นไปได้ ยาบริจาคควรเป็นขนาดบรรจุขนาดใหญ่หรือขนาดโรงพยาบาล
9. ยาที่บริจาคควรจัดส่งตามหีบห่อมาตรฐานการขนส่งระหว่างประเทศ และมีเอกสาร packing list กำกับ และแจ้งรายละเอียดตามข้อ 6 น้ำหนักต่อกล่องบรรจุไม่ควรเกิน 50 กิโลกรัม และไม่บรรจุยาปะปนกับของใช้อื่นในกล่องบรรจุเดียวกัน
10. ผู้รับต้องได้รับการบอกกล่าวจากผู้ให้ตั้งแต่การพิจารณา การตระเตรียม และการจัดส่ง
11. ในประเทศผู้รับการสำแดงมูลค่าของยาบริจาค ควรจะแจ้งตามราคาขายส่งของยาสามัญที่เท่าเทียมกับยาบริจาค ถ้าผู้ส่งไม่มีข้อมูลราคา ให้แจ้งตามราคาขายส่งของยาสามัญที่ทัดเทียมในราคาตลาดโลก
12. ค่าใช้จ่ายการจัดส่งระหว่างประเทศ ในประเทศ การจัดเก็บในคลังสินค้า ค่าใช้จ่ายการผ่านพิธีการศุลกากร การเก็บรักษาและดำเนินการ ควรอยู่ในความรับผิดชอบของผู้บริจาคหรือตัวแทน ถ้าเป็นอย่างอื่นควรได้รับการตกลงยินยอมล่วงหน้า
4. ทางเลือกอื่นสำหรับผู้บริจาค (Other ways donors can help)
1. ชุดสุขภาพเพื่อใช้ยามฉุกเฉิน (The New Emergency Health Kit) ใช้กันอย่างแพร่หลายมาตั้งแต่ปี ค.ศ. 1990 ประกอบด้วยยารักษาโรค เวชภัณฑ์ที่ใช้แล้วทิ้ง และเครื่องมือแพทย์ขั้นพื้นฐาน ส่วนประกอบของชุดสุขภาพนี้ผ่านมติการเห็นชอบขององค์กร ซึ่งให้ความช่วยเหลือระหว่างประเทศและมีการเก็บสต็อกเพื่อบริจาคยามจำเป็น เช่น ที่ UNICEF และ IDA เป็นต้น
2. การบริจาคเป็นเงิน (Donation in cash) หลังจากผ่านพ้นภาวะฉุกเฉิน การบริจาคเป็นเงินเพื่อการซื้อยาและเวชภัณฑ์ที่จำเป็น จะเป็นการเหมาะสมกว่าการบริจาคเป็นยา การบริจาคเป็นเงินสดจะช่วยสนับสนุนกิจกรรมของรัฐบาลท้องถิ่นในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ของประชาชนและผู้บริโภคได้ดีกว่า ทั้งยังเป็นการส่งเสริมอุตสาหกรรมยาท้องถิ่นหรือภาคพื้นได้ดีกว่ารวมทั้งแพทย์และผู้ป่วยจะคุ้นเคยกับการใช้ยาท้องถิ่นได้มากกว่า
3. หลักเกณฑ์เพิ่มเติมเพื่อการบริจาคยาที่เป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนาความช่วยเหลือ (Additional guidelines for drug donations as part of development aid) ถ้าเป็นการบริจาคยาระยะยาวสำหรับภาวะฉุกเฉินที่ซับซ้อนและต่อเนื่องยาวนานการบริจาคยาควรผ่านขั้นตอนของนโยบายการจัดหาและระบบการกระจายยาแห่งชาติของประเทศผู้รับ โดยตัวยาต้องผ่านการขึ้นทะเบียนจัดหาตามระเบียบราชการ จัดเก็บและกระจายยาไปตามช่องทางตามปรกติ ตลอดจนผ่านขั้นตอนการประกันคุณภาพเดียวกันกับภาวะปรกติ ถ้าประเทศผู้รับต้องมีส่วนรับผิดชอบกับต้นทุนยา ก็ไม่ควรแจกจ่ายยาโดยไม่คิดมูลค่า
5. การบริหารนโยบายการบริจาคยา (How to implement a policy on drug donations)
การบริหารจัดการยาบริจาคโดยฝ่ายผู้รับ
กำหนดหลักเกณฑ์แห่งชาติในการรับยาบริจาค (Define national guidelines for drug donations)
เป็นการยากสำหรับผู้รับที่จะปฏิเสธการรับยาบริจาคเมื่อยานั้นถูกส่งมาถึงบ้าน ผู้รับจึงควรแจ้งต่อผู้ให้ ถึงประเภทของความช่วยเหลือที่ต้องการและจะรับความช่วยเหลือนั้นอย่างไร ถ้าข้อมูลเหล่านี้ได้สื่อออกไปอย่างมืออาชีพ ผู้ให้จะยินดีและทำตามเพราะฉะนั้นผู้รับจึงควรกำหนดหลักเกณฑ์ของประเทศเพื่อการรับบริจาคยาขั้นพื้นฐานตามหลักเกณฑ์ในระดับนานาชาติ โดยประสานเข้ากับนโยบายแห่งชาติของตนแล้วนำเสนอหลักเกณฑ์แห่งชาตินี้ต่อประเทศผู้ให้ หลังจากนั้นจึงประกาศการใช้หลักเกณฑ์การรับบริจาคยาแห่งชาติอย่างเป็นทางการ
กำหนดขั้นตอนการบริหารจัดการกับยารับบริจาค (Define administrative procedures for receiving drug donations)
การกำหนดหลักเกณฑ์การคัดเลือก ปริมาณ รูปแบบ และการจัดการกับยารับบริจาคเหล่านี้ยังไม่เป็นการเพียงพอ การกำหนดขั้นตอนการบริหารจัดการกับยาบริจาค จะมีส่วนช่วยให้เกิดประโยชน์สูงสุดกับยาที่ได้รับการบริจาค การบริหารจัดการกับขั้นตอนการรับบริจาคนี้ควรสอดคล้องและเชื่อมโยงระบบยาที่ใช้อยู่แล้วในภาวะปรกติ เพียงแต่มีคำถามเพิ่มขึ้นที่ต้องได้รับการบริหารจัดการที่ถูกต้องได้แก่
 ใครเป็นผู้กำหนดยาที่จำเป็น และใครเป็นผู้ลำดับความสำคัญก่อนหลัง
 ใครเป็นผู้ประสานงานการรับบริจาคยาทั้งหมด
 ต้องใช้เอกสารอะไรในการวางแผนรับการบริจาค ใครควรได้รับเอกสารเหล่านั้น
 มีขั้นตอนอะไรที่จะนำมาใช้เมื่อการบริจาคไม่เป็นไปตามกฎเกณฑ์
 มีมาตรการอะไรในการรับ / ปฏิเสธการบริจาค ใครเป็นผู้ตัดสินใจขั้นสุดท้าย
 ใครเป็นผู้ประสานงานการรับ การจัดเก็บ และการกระจายยาที่ได้รับการบริจาค
 มีวิธีการอย่างไรการประเมินมูลค่ายาเพื่อทำเรื่องรับจ่ายในระบบงบประมาณ
 การจำหน่ายบัญชีของการบริจาคที่ไม่เหมาะสมออก จะทำได้อย่างไร
การกำหนดความจำเป็นในการรับบริจาค
สิ่งสำคัญลำดับสามที่ต้องกระทำ คือการแจ้งรายละเอียดความจำเป็นของยาที่ต้องการรับการบริจาคให้ละเอียดมาที่สุดเท่าที่จะทำได้ เป็นความรับผิดชอบของผู้รับบริจาคในการตระเตรียมรายการความต้องการอย่างระมัดระวัง ระบุจำนวนและความต้องการก่อนหลังของแต่ละรายการอย่างชัดเจนยิ่งมีข้อมูลมากเท่าใดยิ่งดี ข้อมูลเกี่ยวกับการบริจาคที่อยู่ในระหว่างการจัดส่งหรือตามคาดการณ์ จะเป็นประโยชน์ต่อผู้บริจาคใหม่อย่างยิ่ง ข้อมูลที่สมบูรณ์จากฝ่ายผู้รับเป็นที่ต้องการของฝ่ายผู้บริจาคอย่างมาก และก่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดในระยะยาว

การบริหารจัดการกับยารับบริจาคอย่างระมัดระวัง
มูลค่าของยาบริจาคสูงล้ำในด้านจิตใจ เป็นของกำนัลที่ควรทะนุถนอมยิ่ง ฉะนั้นเมื่อยามาถึงจึงควรรีบตรวจสอบและยืนยันการรับต่อผู้บริจาคหรือตัวแทน เสร็จแล้วจัดเก็บและกระจายไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม ภายใต้ความรับผิดชอบอย่างครบถ้วนของมืออาชีพ และต้องมีการติดตามอย่างต่อเนื่องว่ายาที่ได้รับบริจาคไม่ถูกส่งออกเพื่อขายในต่างประเทศ หรือทางพาณิชยกรรมอื่นใด ทั้งยังไม่จำหน่ายจ่ายแจกเข้าสู่ช่องทางที่ผิดกฎหมาย

หน้าที่ของตัวแทนฝ่ายผู้บริจาค
ผู้บริจาคต้องเคารพหลักเกณฑ์สำคัญของการบริจาคยาที่นำเสนอข้างต้น ผู้บริจาคต้องเคารพข้อกำหนดการรับยาบริจาคแห่งชาติของผู้รับ และตอบสนองตามความจำเป็นก่อนหลังที่ผู้รับบริจาคแจ้งไว้ การบริจาคโดยไม่ผ่านกฎเกณฑ์ควรจะหลีกเลี่ยงให้มากที่สุด
ประชาชนส่วนใหญ่ในประเทศผู้บริจาคมักไม่ตระหนักถึงปัญหาของการบริจาคยา เพราะฉะนั้น รัฐบาลของประเทศผู้บริจาคจึงควรสร้างจิตสำนึกถึง “หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีของการบริจาค” แก่ประชาชน วิธีการที่ดีที่สุด คือ การใช้สื่อมวลชน
ในประเทศผู้รับบริจาคควรมีการประสานกับผู้บริจาคทั้งหลาย โดยผ่านแกนนำผู้บริจาคและให้แกนนำผู้บริจาค เพื่อการดำเนินการอย่างมีประสิทธิภาพและก่อให้เกิดประโยชน์สูงสุด
ประเทศผู้รับบริจาคควรให้ข้อมูลมากที่สุด เกี่ยวกับรายการที่ได้ขอบริจาคแล้ว และรายการบริจาคที่ได้รับการตอบรับยืนยันแล้ว ในทางตรงกันข้าม ผู้ให้การบริจาคควรประสานให้ข้อมูลแต่ผู้รับบริจาคในรายละเอียดของสิ่งบริจาคที่กำลังลำเลียงส่งมา และวันกำหนดถึงปลายทางเมื่อใดสิ่งนี้จะเป็นประโยชน์ต่อแกนนำผู้ประสานงานการบริจาคอย่างมากในการวางแผนการรับของบริจาคอย่างถูกต้อง และตรวจสอบสิ่งที่ต้องการรับบริจาคเพิ่มเติมเพื่อบรรเทาทุกข์ที่ได้ผลสูงสุดต่อไป

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP)

(ขณะนี้ ได้มีการปรับปรุงกฏหมายของประเทศไทยไปแล้ว โปรดตรวจสอบกับแหล่งข้อมูลอีกครั้ง)
ความนำ

ด้วยกระทรวงสาธารณสุขได้ออกกฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2546 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2546 ซึ่งมีผล ให้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา(Good Manufacturing Practice,GMP) มีผลบังคับใช้เป็นกฎหมาย ใช้กับสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทุกแห่งทั้งภาครัฐและเอกชน ตั้งแต่วันที่ 5 มิถุนายน 2547 เป็นต้นมา

การบังคับใช้กฎหมายดังกล่าว มีผลทำให้การกำกับดูแลการผลิตยา ระบบงาน และขั้นตอนการปฏิบัติเกี่ยวกับการผลิตยาเปลี่ยนแปลงไปจากที่เคยเป็นมา ทั้งยาสำหรับมนุษย์และยาสำหรับสัตว์ และทำให้เกิดความตื่นตัวในการพัฒนาระบบการผลิตยาแผนปัจจุบันกันอย่างกว้างขวาง


กฎหมาย GMP คืออะไร


GMP หรือที่เรียกว่า หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา เกิดขึ้นมาในโลกฝั่งตะวันตก ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2511 และมีการพัฒนาปรับปรุงมาโดยตลอด จนเมื่อ ปี พ.ศ. 2546 ประเทศไทยก็ประกาศบังคับใช้ GMP เป็นกฎหมายของประเทศ โดยอาศัยแนวทาง ข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก ฉบับปี ค.ศ. 1992 (พ.ศ. 2535) โดยมีรายละเอียดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2540

ดังนั้นประกาศกระทรวง ฯ ดังกล่าว จึงถือเป็นกฎหมาย GMP ฉบับแรกของประเทศไทย แต่อย่างไรก็ดี GMP เป็นมาตรฐานที่ไม่เคยหยุดนิ่ง จึงมีศัพท์ที่ควรจะรู้ว่าอีกหนึ่งคำคือ cGMP (current GMP) ซึ่งหมายถึง GMP ฉบับที่ใช้อยู่ในปัจจุบันขององค์กรอนามัยโลก

จึงเห็นได้ว่าเมื่อจะกล่าวถึง GMP คงต้องระบุถึงฉบับให้ชัดเจนเพื่อความเข้าใจที่ตรงกันในการอ้างถึงต่อไป



แล้ว GMP หมายความว่าอะไร มีประโยชน์อะไร



องค์การอนามัยโลก ให้ความหมาย GMP ว่าเป็นส่วนหนึ่งของการประกันคุณภาพเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ได้ถูกผลิตและควบคุมคุณภาพอย่างถูกต้อง ตามมาตรฐานคุณภาพตรงตามประสงค์ที่จะใช้ และสอดคล้องที่ขึ้นทะเบียนไว้

ดังนั้นจากความหมายข้างต้น GMP จึงมีประโยชน์อย่างยิ่งต่อผู้ผลิต ผู้บริโภค และภาครัฐ กล่าวคือ ผู้ผลิตจะมั่นใจในผลิตภัณฑ์ของตนว่าจะมีคุณภาพสม่ำเสมอและยังสามารถใช้ GMP เป็นเครื่องมือในการควบคุม ตรวจสอบ กระบวนผลิตได้อีกด้วย สำหรับผู้บริโภคเองก็มีความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีอยู่ในตลาดจะมีคุณภาพ สม่ำเสมอและตรวจสอบได้ และภาครัฐเองก็มีเครื่องมือที่ใช้ในการคุ้มครองผู้บริโภคและตรวจสอบผู้ผลิตได้อีกทางหนึ่งด้วย



กฎหมาย GMP ไทยมีรายละเอียดอะไรบ้าง



ในกฏกระทรวงฉบับดังกล่าว มีรายละเอียดทั้งสิ้น 77 ข้อ แบ่งเป็น 5 หมวด ดังนี้

หมวดที่ 1 บริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยา

หมวดที่ 2 เครื่องมือและอุปกรณ์

หมวดที่ 3 การผลิตยา

หมวดที่ 4 การผลิตยาปราศจากเชื้อ

หมวดที่ 5 เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์



ซึ่งในส่วนที่เกี่ยวกับผู้ผลิตชีววัตถุคือ หมวดที่ 1 ถึง 4 ซึ่งในแต่และหมวดจะกล่าวถึงรายละเอียดต่างๆ ที่ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการซึ่งคงจะไม่กล่าวถึงในที่นี้ หากผู้อ่านสนใจสามารถค้นคว้าเพิ่มเติมได้ที่ http://www.fda.moph.go.th



แล้วจะรู้ได้อย่างไรว่าโรงงานไหนได้ GMP แล้ว



สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะออกหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP certificate) ซึ่งมีอายุตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนด ซึ่งสามารถตรวจสอบรายชื่อได้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา



กระบวนการออกใบรับรอง มีอะไรบ้าง



ในการตรวจประเมินเพื่อออกใบรับรองนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้แบ่งเป็นหมวดการประเมินดังนี้

1. หมวดทั่วไป จะพิจารณาเกี่ยวกับเรื่องอาคารสถานที่ การควบคุมวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ ระบบการเรียกเก็บยาคืน บุคลากร และระบบเอกสารต่างๆ เป็นต้น

2. หมวดการผลิต จะพิจารณาเกี่ยวกับเรื่องสถานที่ผลิตยา อุปกรณ์การผลิต การดำเนินการผลิต การควบคุมระหว่างการผลิต บันทึกกระบวนการผลิตและบันทึกการบรรจุ โดยมีหมวดการผลิตยาที่สามารถออกหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ดังนี้

a. หมวดยาผง

b. หมวดยาเม็ด

c. หมวดยาแคปซูล

d. หมวดยาน้ำ

e. หมวดยาขี้ผึ้งหรือครีม

f. หมวดยาสูดดม

g. หมวดยาเหน็บ

h. หมวดพลาสเตอร์ยา

i. หมวดยาปราศจากเชื้อ

j. หมวดยาชีววัตถุ(แยกตามชนิดของผลิตภัณฑ์)

k. เภสัชเคมีภัณฑ์

3. หมวดการควบคุมคุณภาพ จะพิจารณาเกี่ยวเนื่องกับเรื่องระบบการควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบ ห้องปฏิบัติการต่างๆ เครื่องมือที่ใช้ในการวิเคราะห์และบันทึกข้อมูลการควบคุมคุณภาพต่างๆ เป็นต้น

ซึ่งหมวดทั่วไปและหมวดการควบคุมคุณภาพถือเป็นหมวดบังคับที่ผู้ผลิตทุกแห่งจะต้องตรวจประเมิน ให้ผ่านก่อนที่จะดำเนินการตรวจประเมินหมวดการผลิตต่อไปโดยในการตรวจประเมินจะต้องไม่พบข้อบกพร่องร้ายแรง (Critical defect) และต้องแจ้งวิธีแก้ไขหากพบข้อบกพร่องสำคัญ (Critical defect) จึงถือว่าผ่านการตรวจประเมิน

สำหรับข้อบกพร่องเล็กน้อย (Minor defect) จะไม่มีผลต่อการพิจารณาแต่จะมีผลต่อการติดตามดูผลการแก้ไข ข้อบกพร่องดังกล่าว ในการตรวจประเมินครั้งต่อไป


ประเภทของการตรวจ GMP


ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้แบ่งประเภทของการตรวจประเมิน ออกเป็น 3แบบ ดังนี้

1) การตรวจแบบปกติหรือเต็มรูปแบบ (Full Inspection)

เป็นการตรวจโดยละเอียดตามหัวข้อที่กำหนดในประกาศกระทรวง ฯ ซึ่งการตรวจประเมินแบบเต็มรูปแบบนี้ จะดำเนินการในกรณี 3 กรณีด้วยกันคือ

- เป็นการของอนุญาตใหม่ หรือ ขอรับการประเมินเป็นครั้งแรก

- เป็นการย้ายสถานที่ผลิต หรือสร้างสถานที่ผลิตใหม่

- ผู้ผลิตที่มีประวัติฝ่าฝืน GMP ที่เป็นข้อบกพร่องวิกฤติ

2) การตรวจติดตาม (Follow up Inspection)

เป็นการตรวจประเมินเพื่อติดตามผลการแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินในครั้งที่ผ่านมา

3) การตรวจกรณีพิเศษ (Special Inspection)

เป็นการตรวจประเมินที่เน้นการตรวจประเมินในบางหมวด หรือบางระบบ อันบ่งชี้ถึงสถานะการปฏิบัติงานและสอดคล้องกับการดำเนินการตาม GMP ของการผลิตหมวดนั้น ๆ หรือระบบนั้นๆ ซึ่งการตรวจประเมินกรณีพิเศษดังนี้ จะดำเนินการใน 3 กรณี ด้วยกันคือ

- มีการร้องเรียนเกี่ยวกับคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์หรือมีข้อมูลที่บ่งชี้ว่ามีปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์

- มีการเปลี่ยนแปลง แก้ไข สถานที่หรือกระบวนการผลิตที่เป็นจุดวิกฤติ

- เป็นการตรวจประเมิน เพื่อประกอบการออกหนังสือรับรองการส่งออกผลิตภัณฑ์ตามการประสานงานของหน่วยงานต่างประเทศ หรือตามความร่วมมือระหว่างประเทศแล้วแต่กรณี



ขั้นตอนในการตรวจประเมิน GMP



1) ผู้ตรวจประเมิน (เจ้าหน้าที่ อย.) จะเป็นผู้กำหนดวันที่จะไปตรวจประเมินเอง และจะประสานงานกับผู้ผลิตให้ทราบถึงขอบเขตของการตรวจ เป็นการล่วงหน้าก่อนวันที่ไปตรวจ อย่างน้อย 5 วันทำการ ยกเว้นมีเหตุใดๆ อันเชื่อได้ว่าการแจ้งกำหนดการตรวจประเมินล่วงหน้า จะทำให้ไม่ได้ข้อมูลที่แท้จริง หรืออาจมีการปกปิดหลักฐานข้อมูลบางอย่างเจ้าหน้าที่อาจดำเนินการตรวจประเมินโดยไม่แจ้งกำหนดการตรวจล่วงหน้าก็ได้

2) ผู้ผลิตทุกรายต้องมั่นใจว่า การผลิตยาของผู้ผลิตทุกหมวดการผลิต สามารถปฏิบัติตาม GMP ได้อย่างเคร่งครัดทุกข้อ เพราะหากมีการตรวจพบข้อบกพร่องอาจเป็นผลให้ต้องพักหรือเพิกถอนหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันได้ อีกทั้งอาจถูกเปรียบเทียบปรับหรือดำเนินคดีอาญา ตามแต่ประเภทของข้อบกพร่องที่ตรวจพบ

3) ผู้ตรวจประเมินจะทำการตรวจตามแผนงานที่ได้กำหนดไว้ เมื่อเสร็จสิ้นการตรวจจะทำการสรุปผลการตรวจให้ผู้ผลิตรับทราบถึงประเภทของข้อบกพร่องต่างๆ ที่ตรวจพบพร้อมทั้งเปิดโอกาสให้ผู้เกี่ยวข้องได้ชี้แจงข้อเท็จจริง และข้อมูลเพิ่มเติม เมื่อได้ข้อยุติแล้ว จะจัดทำสรุปผลการตรวจให้ทั้งสองฝ่ายลงรายมือชื่อร่วมกัน

4) คณะผู้ตรวจประเมินจะจัดส่ง รายงานผลการตรวจประเมินอย่างเป็นทางการ ให้ผู้ผลิตทราบภายใน 15 วันทำการ นับจากวันเสร็จสิ้นการตรวจ



หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับ GMP ที่ควรรู้จัก



1) กลุ่มตรวจสอบ ติดตามด้านยา วัตถุเสพติด และเครื่องมือแพทย์ (กลุ่ม ตส.1) สำนักคณะกรรมการอาหารและยา เป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่กำกับดูแล GMP ของประเทศไทย โดยปัจจุบันประเทศไทยได้ประกาศใช้ GMP เป็นกฎหมายเมื่อปี 2546 โดยใช้แนวทางขององค์การอนามัย ปี พ.ศ.2538 (WHO TRS 823, 1992)

2) องค์การอนามัยโลก ปัจจุบันองค์การอนามัยโลกได้ประกาศใช้ GMP ฉบับปี 2546 (WHO TRS 908, 2003) และได้ประกาศ GMP สำหรับชีววัตถุ ฉบับปี 2545 (WHO TRS 822, 1992 Annex 1)

3) Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

PIC/S เป็นองค์การระหว่างประเทศ ซึ่งปัจจุบันมีสมาชิก 27 ประเทศ อาทิเช่น ประเทศในสหภาพยุโรป, สหราชอาณาจักร , มาเลเซีย , สิงคโปร์ และสหรัฐอเมริกา (ปี 2005) เป็นต้น ซึ่งประเทศที่เข้าเป็นสมาชิกของ PIC/S จะต้องดำเนินการปรับเปลี่ยน GMP ของตนให้เป็นมาตรฐานเดียวกับ PIC/S GMP ซึ่งในปัจจุบัน PIC/S ได้ประกาศใช้ GMP ฉบับปี 2548 (PE 009-2, 2004)



ดังนั้นจะเห็นได้ว่าปัจจุบันมาตรฐาน GMP ในปัจจุบัน มีแนวโน้มที่จะเป็นมาตรฐานเดียวกัน ซึ่งนโยบายของประเทศไทยนั้นก็มีแนวโน้มที่จะสมัครเข้าเป็นสมาชิกของ PIC/S เช่นเดียวกัน ดังนั้นในเนื้อหาที่จะกล่าวต่อไปจะเป็นรายละเอียดของ GMP ฉบับที่ประกาศเป็นกฎหมายของประเทศไทยและอาจจะเล่าให้ฟังถึง PIC/S GMP ว่ามีรายละเอียดอย่างไรบ้าง นะครับ


จากที่ได้กล่าวรายละเอียดไปในก่อนหน้านี้แล้วว่า กฎกระทรวงสาธารณสุขที่ว่าด้วย GMP มีการแบ่งเป็น 5 หมวด มีข้อบังคับทั้งสิ้น 77 ข้อดังนี้

หมวดที่ 1 บริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยา ( 3 ข้อ )

หมวดที่ 2 เครื่องมือและอุปกรณ์ ( 4 ข้อ )

หมวดที่ 3 การผลิตยา ( 43 ข้อ )

หมวดที่ 4 การผลิตยาปราศจากเชื้อ ( 21 ข้อ )

หมวดที่ 5 เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ ( 3 ข้อ )

และจาก 5 หมวดตามประกาศกระทรวง ฯ นำไปกำหนดเป็นหมวดเพื่อใช้การขอรับการตรวจประเมินได้เป็น 3 หมวดด้วยกันคือ



- หมวดทั่วไป ( 18 ข้อ )

ว่าด้วยเรื่องอาคารสถานที่ การควบคุมวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ ระบบการเรียกเก็บยาคืน บุคลากร และระบบเอกสารต่างๆ เป็นต้น



- หมวดการผลิต เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับชีววัตถุสัตว์ ( 32 ข้อ )

ว่าด้วยเรื่องสถานที่ผลิตยา อุปกรณ์การผลิต การดำเนินการผลิต การควบคุมระหว่างการผลิต การผลิตยาปราศจากเชื้อ และเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น บันทึกกระบวนการผลิตและบันทึกการบรรจุ เป็นต้น



- หมวดการควบคุมคุณภาพ ( 19 ข้อ )

ว่าด้วยเรื่องระบบการควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบ ห้องปฏิบัติการต่างๆ เครื่องมือที่ใช้ในการวิเคราะห์ การควบคุมคุณภาพยาปราศจากเชื้อและเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น บันทึกข้อมูลการควบคุมคุณภาพต่างๆ เป็นต้น



และสำหรับ GMP ของ PIC/S ได้จัดแบ่ง GMP ตามแนวทางของสหภาพยุโรป ออกเป็น 9 บท มีข้อบังคับทั้งสิ้น 217 ข้อ ดังนี้



บทที่ 1 ว่าด้วยการบริหารคุณภาพ 4 ข้อ (Quality Management)

บทที่ 2 ว่าด้วยบุคลากร 20 ข้อ (Personnel)

บทที่ 3 ว่าด้วยเครื่องมือและอุปกรณ์ 44 ข้อ (Premises and Equipment)

บทที่ 4 ว่าด้วยเอกสาร 29 ข้อ (Documentation)

บทที่ 5 ว่าด้วยการผลิต 65 ข้อ (Production)

บทที่ 6 ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพ 22 ข้อ (Quality Control)

บทที่ 7 ว่าด้วยการจ้างผลิตและวิเคราะห์ 15 ข้อ (Contract Manufacture and Analysis)

บทที่ 8 ว่าด้วยข้อร้องเรียนและผลิตภัณฑ์เรียกคืน 15 ข้อ (Complain and Product recall)

บทที่ 9 ว่าด้วยการตรวจประเมินตนเอง 3 ข้อ (Self Inspection)



และนอกจาก 9 บทหลักแล้ว ยังประกอบด้วย 18 ภาคผนวกที่ว่าด้วยข้อกำหนดเฉพาะเรื่องดังนี้

ภาคผนวก 1 ว่าด้วยการผลิตยาปราศจากเชื้อ 93 ข้อ

ภาคผนวก 2 ว่าด้วยการผลิตชีววัตถุสำหรับมนุษย์

ภาคผนวก 3 ว่าด้วยการผลิตเภสัชภัณฑ์รังสี

ภาคผนวก 4 ว่าด้วยการผลิตยาสำหรับสัตว์ ที่ไม่ใช่ชีววัตถุ 10 ข้อ

ภาคผนวก 5 ว่าด้วยการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ 68 ข้อ

ภาคผนวก 6 ว่าด้วยการผลิตแก๊สทางการแพทย์

ภาคผนวก 7 ว่าด้วยการผลิตยาจากสมุนไพร

ภาคผนวก 8 ว่าด้วยการสุ่มวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ 5 ข้อ

ภาคผนวก 9 ว่าด้วยการผลิตยาครีม ยาน้ำ และขี้ผึ้ง

ภาคผนวก 10 ว่าด้วยการผลิตยาพ่น แบบมีปริมาณต่อโด๊สแน่นอน

ภาคผนวก 11 ว่าด้วยระบบคอมพิวเตอร์ 19 ข้อ

ภาคผนวก 12 ว่าด้วยการใช้ รังสีในการผลิตยา

ภาคผนวก 13 ว่าด้วยการผลิตยาสำหรับการทดลอง

ภาคผนวก 14 ว่าด้วยการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเลือดมนุษย์

ภาคผนวก 15 ว่าด้วยการตรวจสอบความถูกต้อง 45 ข้อ

ภาคผนวก 16 ว่าด้วยคุณสมบัติของบุคคลและการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์

ภาคผนวก 17 ว่าด้วยการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีพาราเมตริก

ภาคผนวก 18 ว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์



หากจะพิจารณาที่เกี่ยวข้องกับชีววัตถุสำหรับสัตว์ จะมีข้อบังคับเพิ่มเติมอีก 68 ข้อ และมีข้อบังคับเพิ่มเติมในเรื่องที่เกี่ยวข้องอีกอย่างน้อย 172 ข้อ ดังนั้นหากพิจารณาข้อบังคับโดยรวมทั้งหมดจะมีทั้งสิ้น 217+68+172 = 457 ข้อ



ดังเมื่อเปรียบเทียบ GMP ของประเทศไทยที่มีข้อบังคับทั้งสิ้น 77 ข้อ กับ GMP ขององค์กรระหว่างประเทศ (PIC/S) ที่มีข้อบังคับทั่วไป 217 ข้อ และข้อบังคับเพิ่มเติมอีกอย่างน้อย 240 ข้อ นั้นพบว่า จะมีหลักการส่วนใหญ่ที่เหมือนกัน กล่าวคือมีการกล่าวถึงบททั่วไปของ GMP ที่เหมือนกัน แต่จะแตกต่างกันในรายละเอียด โดยมาตรฐานของ PIC/S GMP จะมีรายละเอียด ครอบคลุมและความครบถ้วนสมบูรณ์ ครอบคลุม ทุกชนิดผลิตภัณฑ์ จึงทำให้ง่ายสำหรับผู้ผลิต ในการนำข้อบังคับไปประยุกต์ใช้ต่อไป



ดังนั้นแนวทางในการปรับปรุงตามมาตรฐาน GMP ของผู้ผลิตนั้นจึงต้องยึดหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด เป็นมาตรฐานหลักหลัก และใช้ข้อบังคับที่ปรากฏใน PIC/S GMP เป็นมาตรฐานประกอบเสริมเพิ่มเติม โดยยังมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนที่กำหนดโดย หน่วยงานอื่นร่วมอีกด้วยก็ได้ ทั้งนี้ก็เพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่วัคซีนที่ผลิตในประเทศนั้นมีคุณภาพทัดเทียมได้มาตรฐานเป็นที่ยอมรับทั้งในประเทศและระหว่างประเทศต่อไป


และท้ายที่สุดนี้ผู้เขียนขอจบความรู้ทั่วไปเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา หากมีข้อบกพร่องประการใด ผู้เขียนก็ต้องขออภัยมา ณ ที่นี่ด้วย และหากมีข้อติชมประการใด สามารถติดต่อได้ที่ comment ผู้เขียนยินดีรับฟังข้อคิดเห็นดังกล่าว และหากมีโอกาสผู้เขียนจะนำรายละเอียดของ GMP มาเล่าสู่กันฟังอีกครั้งหนึ่ง สวัสดีครับ


*ข้อมูลจาก กลุ่มตรวจสอบ ติดตามด้านยา วัตถุเสพติด และเครื่องมือแพทย์ (กลุ่ม ตส.1) สำนักคณะกรรมการอาหารและยา และ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

การปฏิรูปกระทรวงเกษตร รอบ ตุลาคม ๒๕๔๗ ในฝัน

ได้ข่าวว่าจะมีการตั้งเป็นกระทรวงเกษตรและอาหาร น่าจะเรียกว่าเป็น FAO thailand นะ
น่าจะมีการโอนย้ายงานด้านอาหาร จาก กระทรวงสาธารณสุข มา
แล้วก็น่าจะตัดโอนงานด้าน สหกรณ์ ไปอยู่กระทรวงพาณิชย์นะ เพราะ สหกรณ์ น่าจัดเข้าข่าย SME
แล้วน่าจะตัดโอนงานด้านสุขภาพ และควบคุมโรคสัตว์ ไปอยู่กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้รวมถึงสัตวแพทย์สภา เพราะ ภาระงานควรจะเกี่ยวข้องกับสุขภาพ มากกว่าการเกษตร
และสุดท้าย งานด้านชลประทาน คงต้องแยกไปอยู่ทบวงน้ำ ใน กระทรวงทรัพยากรฯ