วิทยาการกำกับดูแลยา : Pharmaceutical Regulatory Sciences

ศาสตร์แห่งการกำกับดูแลยา | Sciences for pharmaceutical regulatory affairs

          เมื่อกล่าวถึง “การกำกับดูแลยา” ผู้คนทั่วไปอาจนึกถึงการที่ภาครัฐใช้อำนาจหรือสถานะพิเศษบางประการเพื่อให้สามารถกำหนดหรือปรับเปลี่ยนการกระทำที่เกี่ยวข้องกับยาซึ่งกระทำโดยหน่วยงานภาคเอกชนและหน่วยงานอื่นๆ ของภาครัฐ

         แต่ในความเป็นจริงแล้วการกำกับดูแลยาไม่ได้มีเพียงแค่กิจกรรมที่ดำเนินการตามแนวทางของการบริหารจัดการภาครัฐเพื่อควบคุมยาและกิจกรรมที่เกี่ยวกับยาเท่านั้น  การกำกับดูแลยายังครอบคลุมถึงกระบวนการตัดสินใจที่อาศัยทักษะและประสบการณ์ซึ่งฝึกฝนมาเป็นการเฉพาะ โดยประยุกต์ใช้ความรู้ของสาขาวิชาต่าง ๆ แล้วบูรณการความรู้เหล่านั้นเพื่อดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่งที่เหมาะสมที่สุด ณ เวลา องค์ความรู้ และบริบททางสังคมในขณะนั้น

พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2542 ได้ให้ความหมายของคำว่า “ศาสตร์” หมายถึง “ระบบวิชาความรู้” ดังนั้นตามความหมายดังกล่าวสาขาวิชาการใดจะสามารถจัดเป็นศาสตร์ จึงควรจะมีองค์ความรู้มากเพียงพอจนสามารถรวบรวมและจัดเข้าเป็นระบบระเบียบเพื่อให้สามารถศึกษาและพัฒนาความรู้ประจำศาสตร์นั้นให้ก้าวพัฒนาต่อไปได้

วิทยาการกำกับดูแลยาก็เช่นกันควรถือว่าเป็น “ศาสตร์” สาขาหนึ่งด้วย เนื่องจากสามารถนำความรู้ของสาขาวิชาต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็น สาขาวิชานิติศาสตร์  สาขาวิชาการบริหารรัฐกิจ สาขาวิชาเภสัชศาสตร์ สาชาวิชาแพทย์ศาสตร์ สาขาวิชาเศรษฐศาสตร์ และสาขาวิชาเทคโนโลยีการผลิต เป็นต้น แล้วรวบรวมความรู้เหล่านั้นเข้าเป็นระบบ เป็นหมวดหมู่ ทำให้เกิดการพัฒนาและสั่งสมความรู้ของศาสตร์ของการกำกับดูแลยานี้ 

ดังนั้นอาจกล่าวได้ว่าศาสตร์แห่งการกำกับดูแลยา หรือ "วิทยาการกำกับดูแลยา" นั่นก็คือศาสตร์แขนงหนึ่งที่นำองค์ความรู้ที่เป็นสหสาขาวิชา อาทิเช่น นิติศาสตร์ รัฐศาสตร์ ภาษาศาสตร์ จิตวิทยา เศรษฐศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ ระบาดวิทยา แพทยศาสตร์ เป็นต้น โดยนำมาศึกษาอย่างเป็นระบบ เพื่อเป็นข้อมูลเพื่อการตัดสินใจดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่ง บนพื้นฐานของบริบททางสังคมและบริบททางวิชาการที่มีอยู่ในขณะนั้น

อย่างไรก็ตามการศึกษา “วิทยาการกำกับดูแลยา” ในฐานะที่เป็นศาสตร์แขนงหนึ่งนี้ ยังคงไม่เป็นที่แพร่หลายมากนักในประเทศไทย เนื่องจากยังไม่ปรากฏแนวคิดหรือทฤษฎีของสาชาวิชาเป็นการเฉพาะ ยังจำเป็นต้องใช้แนวคิดและทฤษฎีของสาขาวิชาอื่นที่เกี่ยวข้องมาประยุกต์ใช้ 

แต่อย่างไรก็ตามมหาวิทยาลัยในต่างประเทศก็ได้พัฒนาหลักสูตรการเรียนการสอนในสาขาวิชาการกำกับดูแลทั้งในระดับมหาบัณฑิตและดุษฎีบัณฑิต อาทิเช่นการเปิดหลักสูตร Doctor of Regulatory Science  ใน school of pharmacy , University of Southern California เป็นต้น จึงเป็นการยืนยันว่าศาสตร์แขนงนี้สามารถที่จะจัดระบบวิชาเพื่อศึกษาเกี่ยวกับวิทยาการกำกับดูแลยาได้ 

ผู้เขียนหวังเป็นอย่างยิ่งว่านักวิชาการด้านยาของไทยจะช่วยกันพัฒนาให้ “วิทยาการกำกับดูแลยา”เป็นศาสตร์เป็นที่ยอมรับและมีองค์ความรู้ของสาชาวิชาที่เป็นเอกลักษณ์มากยิ่งขึ้นได้

แขนงสาขาของวิทยาการกำกับดูแลยา | Fields of Pharmaceutical regulatory sciences

          จากที่ได้กล่าวแล้วว่าวิทยาการกำกับดูแลยาเป็นการศึกษาถึงวิธีการนำองค์ความรู้ต่างของศาสตร์ต่าง ๆประยุกต์ใช้ให้เหมาะสมกับบริบทของแต่ละประเทศอันได้แก่บริบททางสังคม วัฒนธรรม และการเมืองการปกครอง เป็นต้น และอย่างไรก็ตาม การศึกษาในเรื่องดังกล่าวจำแนกตามการมุ่งเน้นของนักวิชาการแต่ละกลุ่มออกได้เป็น

- แขนงสาขามาตรฐานและการพัฒนาหลักเกณฑ์ 
 นักวิชาการกลุ่มนี้มุ่งเน้นการศึกษาหาวิถีทางการนำความรู้ทางวิชาการในประเด็นเฉพาะเรื่องมาทำให้มีผลบังคับใช้ หรือจัดทำเป็นหลักเกณฑ์ที่ชัดเจนเพื่อให้เป็นแนวทางปฏิบัติ 

- แขนงสาขาการเฝ้าระวังและติดตามผลจากการใช้ยา 
นักวิชาการกลุ่มนี้มุ่งเน้นการศึกษาติดตามประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้ยา ตลอดจนการเฝ้าระวังยาในท้องตลาด เพื่อรวบรวมข้อมูลทางวิชาการ จัดทำเป็นข้อเสนอเพื่อพัฒนาการกำกับดูแลยาของประเทศต่อไป

-   แขนงสาขาพัฒนานโยบายและผลกระทบทางสังคม 
นักวิชาการกลุ่มนี้มุ่งเน้นการพัฒนากรอบนโยบาย ตลอดจนวิเคราะห์ความคุ้มค่าทางสังคม และเน้นการศึกษาผลกระทบที่เกิดต่อชุมชนหรือสังคม

           

            แขนงสาขาทั้งสามด้านที่กล่าวข้างต้นมีความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องและเชื่อมโยงกันเป็นระบบกัน โดยแต่ละแขนงสาขาได้ใช้องค์ความรู้ร่วมกัน และแต่ละแขนงสาขาก็อาจมุ่งเน้นนำองค์ความรู้ในบางสาขาวิชามาใช้เพิ่มเติมก็ได้  ทั้งอาจจำแนกตามประเภทองค์ความรู้ได้ดังนี้

 

          องค์ความรู้แกนหลัก

                   เภสัชศาสตร์ (pharmaceutical sciences) ถือเป็นศาสตร์ที่มีความสำคัญและเป็นศาสตร์ที่ใช้ร่วมกันในทุกแขนงสาขาของวิทยาการกำกับดูแลยา แต่อย่างไรก็ตามแต่ละแขนงสาขาของวิทยาการกำกับดูแลยา ได้ใช้ความรู้ทางด้านเภสัชศาสตร์ในสาขาวิชาที่แตกต่างกัน ซึ่งสาชาวิชาที่นักวิชาการทางด้านวิทยาการกำกับดูแลนิยมหยิบยกมาใช้บ่อย ๆได้แก่ สาขาวิชาเภสัชเคมี สาขาวิชาเภสัชกรรม สาขาวิชาเทคโนโลยีเภสัชกรรม สาขาวิชาเภสัชอุตสาหกรรม สาขาวิชาเภสัชศาสตร์สังคม สาขาวิชาเภสัชเวทและเภสัชพฤษศาสตร์ และสาขาวิชาเภสัชวิทยาและพิษวิทยา เป็นต้น

           
องค์ความรู้เด่น

                   แขนงสาขามาตรฐานและการพัฒนาหลักเกณฑ์ ในแขนงสาขานี้มีองค์ความรู้เด่นที่แตกต่างจากแขนงสาขาอื่นคือความรู้ทางสาขาวิชากฏหมายและระบบกฎหมาย (law and legistrative) เนื่องจากเป้าประสงค์หลักของนักวิชาการกลุ่มนี้คือการได้ผลลัพธ์เป็นมาตรฐานหรือหลักเกณฑ์ที่สามารถนำมาใช้อย่างมีประสิทธิภาพ

                   แขนงสาขาการเฝ้าระวังและติดตามผลจากการใช้ยา ในแขนงสาขานี้มีองค์ความรู้เด่นที่แตกต่างจากแขนงสาขาอื่นคือความรู้ทางสาขาวิชาการบริหารจัดการความเสี่ยง (risk management) เนื่องจากมีความมุ่งหมายวิเคราะห์ ประเมิน และวางแผนในการติดตามประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้ยา ตลอดจนสื่อสารความเสี่ยงเหล่านั้นเพื่อพัฒนาการกำกับดูแลต่อไปรวมถึงเพื่อดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่งเพื่อยุติความเสี่ยงนั้น

                   แขนงสาขาพัฒนานโยบายและผลกระทบทางสังคม ในแขนงสาขานี้มีองค์ความรู้เด่นที่แตกต่างจากแขนงสาขาอื่นคือความรู้ทางสาขาวิชาการประเมินผลกระทบทางสังคม (social impact) เนื่องจากนักวิชาการกลุ่มนี้มองการกำกับดูแลแบบมหภาค ไม่ว่าจะเป็นความคุ้มค่าหรือความสามารถการเข้าถึงยาของประชาชนเป็นต้น

องค์ความรู้ประกอบ

                   องค์ความรู้ประกอบเป็นองค์ความรู้ทางวิชาการเฉพาะเรื่องที่จำเป็นต้องนำมาประกอบกับองค์ความรู้แกนหลักและองค์ความรู้เด่นของแขนงสาขา เพื่อให้เกิดความสมบูรณ์ของการกำกับดูแลและสอดคล้องตามหลักการสากล องค์ความรู้ประกอบอาจจำแนกออกได้เป็น 2 กลุ่มด้วยกันคือ กลุ่มวิชาการพื้นฐาน และกลุ่มวิชาการประยุกต์

            
       กลุ่มวิชาการพื้นฐาน เป็นองค์ความรู้ที่มีช่วยเสริมความเข้าใจและเป็นหลักการทางวิชาการโดยกว้าง เช่น ภูมิคุ้มกันวิทยา ระบาดวิทยา เทคโนโลยีชีวภาพ สรีรวิทยา การวัดผลและประเมินผล การแปล เป็นต้น

                   กลุ่มวิชาการประยุกต์ เป็นองค์ความรู้ที่มีความจำเพาะเรื่องใดเรื่องหนึ่ง หรือประเด็นใดประเด็นหนึ่งเป็นการเฉพาะ หรืออาจเป็นเฉพาะ เช่น การผลิตยาปราศจากเชื้อ การผลิตวัคซีนเชื้อเป็น เป็นต้น และยังหมายความรวมถึงองค์ความรู้ที่อยู่ภายในผลิตภัณฑ์ซึ่งเกิดขึ้นหรือรับรู้ในขณะพิจารณาดำเนินการด้วย เช่น วิธีการคัดเลือกสายพันธุ์ เป็นต้น

         

การนำวิทยาการกำกับดูแลยาไปใช้ | Application of pharmaceutical regulatory sciences

 

          การนำวิทยาการกำกับดูแลยาไปใช้เพื่อเป็นกรอบและพื้นฐานในการดำเนินงานในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลยา อาจสามารถยกตัวอย่างได้ดังนี้

          วิทยาการกำกับดูแลยา กับ วิธีการและขั้นตอนของการพิจารณาและขออนุญาต

                   เมื่อนำวิทยาการกำกับดูแลยาไปใช้ในกิจกรรมที่เป็นวิธีการและขั้นตอนการของขั้นตอนการพิจารณาและขออนุญาต จะทำให้เข้าใจกระบวนงานของวิธีการและขั้นตอนได้มากขึ้น สามารถพัฒนาวิธีการและขั้นตอนให้มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น    

          วิทยาการกำกับดูแลยา กับ การจัดเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา
                   วิทยาการกำกับดูแลยาจะทำให้ระบบการจัดเตรียมเอกสารจะสอดคล้องตามหลักวิชาการ ง่ายต่อการประเมิน และยังเป็นการสร้างความโปร่งใสและยกระดับมาตรฐานการประเมินให้ทัดเทียมสากลอีกด้วย

          วิทยาการกำกับดูแลยา กับ การจัดการผลประโยชน์ทับซ้อนและการมีส่วนได้ส่วนเสีย
                   วิทยาการกำกับดูแลยา จะทำให้เกิดความโปร่งใสในการดำเนินงาน ลดอคติส่วนบุคคลในการจัดทำความเห็นและการประเมินให้คุณค่า อีกทั้งยังทำให้ไม่เกิดการเลือกปฏิบัติที่ไม่เป็นธรรมอีกด้วย

          ดังนั้นวิทยาการกำกับดูแลยาจะเป็นศาสตร์ที่สำคัญที่จะต้องนำมาใช้ในการกำกับดูแลยาเพื่อให้การกำกับดูแลยามีประสิทธิภาพและเหมาะสมกับบริบททางสังคมของไทย และยังเป็นการสร้างความเข้มแข้งต่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาของประเทศอีกด้วย

รายการอ้างอิง

http://regulatory.usc.edu/Doctorate.htm

พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2542