วันจันทร์ที่ 20 มิถุนายน พ.ศ. 2548

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน (GMP)

(ขณะนี้ ได้มีการปรับปรุงกฏหมายของประเทศไทยไปแล้ว โปรดตรวจสอบกับแหล่งข้อมูลอีกครั้ง)
ความนำ

ด้วยกระทรวงสาธารณสุขได้ออกกฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2546 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2546 ซึ่งมีผล ให้หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา(Good Manufacturing Practice,GMP) มีผลบังคับใช้เป็นกฎหมาย ใช้กับสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทุกแห่งทั้งภาครัฐและเอกชน ตั้งแต่วันที่ 5 มิถุนายน 2547 เป็นต้นมา

การบังคับใช้กฎหมายดังกล่าว มีผลทำให้การกำกับดูแลการผลิตยา ระบบงาน และขั้นตอนการปฏิบัติเกี่ยวกับการผลิตยาเปลี่ยนแปลงไปจากที่เคยเป็นมา ทั้งยาสำหรับมนุษย์และยาสำหรับสัตว์ และทำให้เกิดความตื่นตัวในการพัฒนาระบบการผลิตยาแผนปัจจุบันกันอย่างกว้างขวาง


กฎหมาย GMP คืออะไร


GMP หรือที่เรียกว่า หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา เกิดขึ้นมาในโลกฝั่งตะวันตก ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2511 และมีการพัฒนาปรับปรุงมาโดยตลอด จนเมื่อ ปี พ.ศ. 2546 ประเทศไทยก็ประกาศบังคับใช้ GMP เป็นกฎหมายของประเทศ โดยอาศัยแนวทาง ข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก ฉบับปี ค.ศ. 1992 (พ.ศ. 2535) โดยมีรายละเอียดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2540

ดังนั้นประกาศกระทรวง ฯ ดังกล่าว จึงถือเป็นกฎหมาย GMP ฉบับแรกของประเทศไทย แต่อย่างไรก็ดี GMP เป็นมาตรฐานที่ไม่เคยหยุดนิ่ง จึงมีศัพท์ที่ควรจะรู้ว่าอีกหนึ่งคำคือ cGMP (current GMP) ซึ่งหมายถึง GMP ฉบับที่ใช้อยู่ในปัจจุบันขององค์กรอนามัยโลก

จึงเห็นได้ว่าเมื่อจะกล่าวถึง GMP คงต้องระบุถึงฉบับให้ชัดเจนเพื่อความเข้าใจที่ตรงกันในการอ้างถึงต่อไป



แล้ว GMP หมายความว่าอะไร มีประโยชน์อะไร




องค์การอนามัยโลก ให้ความหมาย GMP ว่าเป็นส่วนหนึ่งของการประกันคุณภาพเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ได้ถูกผลิตและควบคุมคุณภาพอย่างถูกต้อง ตามมาตรฐานคุณภาพตรงตามประสงค์ที่จะใช้ และสอดคล้องที่ขึ้นทะเบียนไว้

ดังนั้นจากความหมายข้างต้น GMP จึงมีประโยชน์อย่างยิ่งต่อผู้ผลิต ผู้บริโภค และภาครัฐ กล่าวคือ ผู้ผลิตจะมั่นใจในผลิตภัณฑ์ของตนว่าจะมีคุณภาพสม่ำเสมอและยังสามารถใช้ GMP เป็นเครื่องมือในการควบคุม ตรวจสอบ กระบวนผลิตได้อีกด้วย สำหรับผู้บริโภคเองก็มีความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีอยู่ในตลาดจะมีคุณภาพ สม่ำเสมอและตรวจสอบได้ และภาครัฐเองก็มีเครื่องมือที่ใช้ในการคุ้มครองผู้บริโภคและตรวจสอบผู้ผลิตได้อีกทางหนึ่งด้วย



กฎหมาย GMP ไทยมีรายละเอียดอะไรบ้าง



ในกฏกระทรวงฉบับดังกล่าว มีรายละเอียดทั้งสิ้น 77 ข้อ แบ่งเป็น 5 หมวด ดังนี้

หมวดที่ 1 บริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยา

หมวดที่ 2 เครื่องมือและอุปกรณ์

หมวดที่ 3 การผลิตยา

หมวดที่ 4 การผลิตยาปราศจากเชื้อ

หมวดที่ 5 เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์



ซึ่งในส่วนที่เกี่ยวกับผู้ผลิตชีววัตถุคือ หมวดที่ 1 ถึง 4 ซึ่งในแต่และหมวดจะกล่าวถึงรายละเอียดต่างๆ ที่ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการซึ่งคงจะไม่กล่าวถึงในที่นี้ หากผู้อ่านสนใจสามารถค้นคว้าเพิ่มเติมได้ที่ http://www.fda.moph.go.th



แล้วจะรู้ได้อย่างไรว่าโรงงานไหนได้ GMP แล้ว



สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะออกหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP certificate) ซึ่งมีอายุตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนด ซึ่งสามารถตรวจสอบรายชื่อได้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา



กระบวนการออกใบรับรอง มีอะไรบ้าง



ในการตรวจประเมินเพื่อออกใบรับรองนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้แบ่งเป็นหมวดการประเมินดังนี้

1. หมวดทั่วไป จะพิจารณาเกี่ยวกับเรื่องอาคารสถานที่ การควบคุมวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ ระบบการเรียกเก็บยาคืน บุคลากร และระบบเอกสารต่างๆ เป็นต้น

2. หมวดการผลิต จะพิจารณาเกี่ยวกับเรื่องสถานที่ผลิตยา อุปกรณ์การผลิต การดำเนินการผลิต การควบคุมระหว่างการผลิต บันทึกกระบวนการผลิตและบันทึกการบรรจุ โดยมีหมวดการผลิตยาที่สามารถออกหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ดังนี้

a. หมวดยาผง

b. หมวดยาเม็ด

c. หมวดยาแคปซูล

d. หมวดยาน้ำ

e. หมวดยาขี้ผึ้งหรือครีม

f. หมวดยาสูดดม

g. หมวดยาเหน็บ

h. หมวดพลาสเตอร์ยา

i. หมวดยาปราศจากเชื้อ

j. หมวดยาชีววัตถุ(แยกตามชนิดของผลิตภัณฑ์)

k. เภสัชเคมีภัณฑ์

3. หมวดการควบคุมคุณภาพ จะพิจารณาเกี่ยวเนื่องกับเรื่องระบบการควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบ ห้องปฏิบัติการต่างๆ เครื่องมือที่ใช้ในการวิเคราะห์และบันทึกข้อมูลการควบคุมคุณภาพต่างๆ เป็นต้น

ซึ่งหมวดทั่วไปและหมวดการควบคุมคุณภาพถือเป็นหมวดบังคับที่ผู้ผลิตทุกแห่งจะต้องตรวจประเมิน ให้ผ่านก่อนที่จะดำเนินการตรวจประเมินหมวดการผลิตต่อไปโดยในการตรวจประเมินจะต้องไม่พบข้อบกพร่องร้ายแรง (Critical defect) และต้องแจ้งวิธีแก้ไขหากพบข้อบกพร่องสำคัญ (Critical defect) จึงถือว่าผ่านการตรวจประเมิน

สำหรับข้อบกพร่องเล็กน้อย (Minor defect) จะไม่มีผลต่อการพิจารณาแต่จะมีผลต่อการติดตามดูผลการแก้ไข ข้อบกพร่องดังกล่าว ในการตรวจประเมินครั้งต่อไป


ประเภทของการตรวจ GMP


ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้แบ่งประเภทของการตรวจประเมิน ออกเป็น 3แบบ ดังนี้

1) การตรวจแบบปกติหรือเต็มรูปแบบ (Full Inspection)

เป็นการตรวจโดยละเอียดตามหัวข้อที่กำหนดในประกาศกระทรวง ฯ ซึ่งการตรวจประเมินแบบเต็มรูปแบบนี้ จะดำเนินการในกรณี 3 กรณีด้วยกันคือ

- เป็นการของอนุญาตใหม่ หรือ ขอรับการประเมินเป็นครั้งแรก

- เป็นการย้ายสถานที่ผลิต หรือสร้างสถานที่ผลิตใหม่

- ผู้ผลิตที่มีประวัติฝ่าฝืน GMP ที่เป็นข้อบกพร่องวิกฤติ

2) การตรวจติดตาม (Follow up Inspection)

เป็นการตรวจประเมินเพื่อติดตามผลการแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินในครั้งที่ผ่านมา

3) การตรวจกรณีพิเศษ (Special Inspection)

เป็นการตรวจประเมินที่เน้นการตรวจประเมินในบางหมวด หรือบางระบบ อันบ่งชี้ถึงสถานะการปฏิบัติงานและสอดคล้องกับการดำเนินการตาม GMP ของการผลิตหมวดนั้น ๆ หรือระบบนั้นๆ ซึ่งการตรวจประเมินกรณีพิเศษดังนี้ จะดำเนินการใน 3 กรณี ด้วยกันคือ

- มีการร้องเรียนเกี่ยวกับคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์หรือมีข้อมูลที่บ่งชี้ว่ามีปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์

- มีการเปลี่ยนแปลง แก้ไข สถานที่หรือกระบวนการผลิตที่เป็นจุดวิกฤติ

- เป็นการตรวจประเมิน เพื่อประกอบการออกหนังสือรับรองการส่งออกผลิตภัณฑ์ตามการประสานงานของหน่วยงานต่างประเทศ หรือตามความร่วมมือระหว่างประเทศแล้วแต่กรณี



ขั้นตอนในการตรวจประเมิน GMP



1) ผู้ตรวจประเมิน (เจ้าหน้าที่ อย.) จะเป็นผู้กำหนดวันที่จะไปตรวจประเมินเอง และจะประสานงานกับผู้ผลิตให้ทราบถึงขอบเขตของการตรวจ เป็นการล่วงหน้าก่อนวันที่ไปตรวจ อย่างน้อย 5 วันทำการ ยกเว้นมีเหตุใดๆ อันเชื่อได้ว่าการแจ้งกำหนดการตรวจประเมินล่วงหน้า จะทำให้ไม่ได้ข้อมูลที่แท้จริง หรืออาจมีการปกปิดหลักฐานข้อมูลบางอย่างเจ้าหน้าที่อาจดำเนินการตรวจประเมินโดยไม่แจ้งกำหนดการตรวจล่วงหน้าก็ได้

2) ผู้ผลิตทุกรายต้องมั่นใจว่า การผลิตยาของผู้ผลิตทุกหมวดการผลิต สามารถปฏิบัติตาม GMP ได้อย่างเคร่งครัดทุกข้อ เพราะหากมีการตรวจพบข้อบกพร่องอาจเป็นผลให้ต้องพักหรือเพิกถอนหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันได้ อีกทั้งอาจถูกเปรียบเทียบปรับหรือดำเนินคดีอาญา ตามแต่ประเภทของข้อบกพร่องที่ตรวจพบ

3) ผู้ตรวจประเมินจะทำการตรวจตามแผนงานที่ได้กำหนดไว้ เมื่อเสร็จสิ้นการตรวจจะทำการสรุปผลการตรวจให้ผู้ผลิตรับทราบถึงประเภทของข้อบกพร่องต่างๆ ที่ตรวจพบพร้อมทั้งเปิดโอกาสให้ผู้เกี่ยวข้องได้ชี้แจงข้อเท็จจริง และข้อมูลเพิ่มเติม เมื่อได้ข้อยุติแล้ว จะจัดทำสรุปผลการตรวจให้ทั้งสองฝ่ายลงรายมือชื่อร่วมกัน

4) คณะผู้ตรวจประเมินจะจัดส่ง รายงานผลการตรวจประเมินอย่างเป็นทางการ ให้ผู้ผลิตทราบภายใน 15 วันทำการ นับจากวันเสร็จสิ้นการตรวจ



หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับ GMP ที่ควรรู้จัก



1) กลุ่มตรวจสอบ ติดตามด้านยา วัตถุเสพติด และเครื่องมือแพทย์ (กลุ่ม ตส.1) สำนักคณะกรรมการอาหารและยา เป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่กำกับดูแล GMP ของประเทศไทย โดยปัจจุบันประเทศไทยได้ประกาศใช้ GMP เป็นกฎหมายเมื่อปี 2546 โดยใช้แนวทางขององค์การอนามัย ปี พ.ศ.2538 (WHO TRS 823, 1992)

2) องค์การอนามัยโลก ปัจจุบันองค์การอนามัยโลกได้ประกาศใช้ GMP ฉบับปี 2546 (WHO TRS 908, 2003) และได้ประกาศ GMP สำหรับชีววัตถุ ฉบับปี 2545 (WHO TRS 822, 1992 Annex 1)

3) Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

PIC/S เป็นองค์การระหว่างประเทศ ซึ่งปัจจุบันมีสมาชิก 27 ประเทศ อาทิเช่น ประเทศในสหภาพยุโรป, สหราชอาณาจักร , มาเลเซีย , สิงคโปร์ และสหรัฐอเมริกา (ปี 2005) เป็นต้น ซึ่งประเทศที่เข้าเป็นสมาชิกของ PIC/S จะต้องดำเนินการปรับเปลี่ยน GMP ของตนให้เป็นมาตรฐานเดียวกับ PIC/S GMP ซึ่งในปัจจุบัน PIC/S ได้ประกาศใช้ GMP ฉบับปี 2548 (PE 009-2, 2004)



ดังนั้นจะเห็นได้ว่าปัจจุบันมาตรฐาน GMP ในปัจจุบัน มีแนวโน้มที่จะเป็นมาตรฐานเดียวกัน ซึ่งนโยบายของประเทศไทยนั้นก็มีแนวโน้มที่จะสมัครเข้าเป็นสมาชิกของ PIC/S เช่นเดียวกัน ดังนั้นในเนื้อหาที่จะกล่าวต่อไปจะเป็นรายละเอียดของ GMP ฉบับที่ประกาศเป็นกฎหมายของประเทศไทยและอาจจะเล่าให้ฟังถึง PIC/S GMP ว่ามีรายละเอียดอย่างไรบ้าง นะครับ


จากที่ได้กล่าวรายละเอียดไปในก่อนหน้านี้แล้วว่า กฎกระทรวงสาธารณสุขที่ว่าด้วย GMP มีการแบ่งเป็น 5 หมวด มีข้อบังคับทั้งสิ้น 77 ข้อดังนี้

หมวดที่ 1 บริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยา ( 3 ข้อ )

หมวดที่ 2 เครื่องมือและอุปกรณ์ ( 4 ข้อ )

หมวดที่ 3 การผลิตยา ( 43 ข้อ )

หมวดที่ 4 การผลิตยาปราศจากเชื้อ ( 21 ข้อ )

หมวดที่ 5 เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ ( 3 ข้อ )

และจาก 5 หมวดตามประกาศกระทรวง ฯ นำไปกำหนดเป็นหมวดเพื่อใช้การขอรับการตรวจประเมินได้เป็น 3 หมวดด้วยกันคือ



- หมวดทั่วไป ( 18 ข้อ )

ว่าด้วยเรื่องอาคารสถานที่ การควบคุมวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ ระบบการเรียกเก็บยาคืน บุคลากร และระบบเอกสารต่างๆ เป็นต้น



- หมวดการผลิต เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับชีววัตถุสัตว์ ( 32 ข้อ )

ว่าด้วยเรื่องสถานที่ผลิตยา อุปกรณ์การผลิต การดำเนินการผลิต การควบคุมระหว่างการผลิต การผลิตยาปราศจากเชื้อ และเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น บันทึกกระบวนการผลิตและบันทึกการบรรจุ เป็นต้น



- หมวดการควบคุมคุณภาพ ( 19 ข้อ )

ว่าด้วยเรื่องระบบการควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบ ห้องปฏิบัติการต่างๆ เครื่องมือที่ใช้ในการวิเคราะห์ การควบคุมคุณภาพยาปราศจากเชื้อและเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น บันทึกข้อมูลการควบคุมคุณภาพต่างๆ เป็นต้น



และสำหรับ GMP ของ PIC/S ได้จัดแบ่ง GMP ตามแนวทางของสหภาพยุโรป ออกเป็น 9 บท มีข้อบังคับทั้งสิ้น 217 ข้อ ดังนี้



บทที่ 1 ว่าด้วยการบริหารคุณภาพ 4 ข้อ (Quality Management)

บทที่ 2 ว่าด้วยบุคลากร 20 ข้อ (Personnel)

บทที่ 3 ว่าด้วยเครื่องมือและอุปกรณ์ 44 ข้อ (Premises and Equipment)

บทที่ 4 ว่าด้วยเอกสาร 29 ข้อ (Documentation)

บทที่ 5 ว่าด้วยการผลิต 65 ข้อ (Production)

บทที่ 6 ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพ 22 ข้อ (Quality Control)

บทที่ 7 ว่าด้วยการจ้างผลิตและวิเคราะห์ 15 ข้อ (Contract Manufacture and Analysis)

บทที่ 8 ว่าด้วยข้อร้องเรียนและผลิตภัณฑ์เรียกคืน 15 ข้อ (Complain and Product recall)

บทที่ 9 ว่าด้วยการตรวจประเมินตนเอง 3 ข้อ (Self Inspection)



และนอกจาก 9 บทหลักแล้ว ยังประกอบด้วย 18 ภาคผนวกที่ว่าด้วยข้อกำหนดเฉพาะเรื่องดังนี้

ภาคผนวก 1 ว่าด้วยการผลิตยาปราศจากเชื้อ 93 ข้อ

ภาคผนวก 2 ว่าด้วยการผลิตชีววัตถุสำหรับมนุษย์

ภาคผนวก 3 ว่าด้วยการผลิตเภสัชภัณฑ์รังสี

ภาคผนวก 4 ว่าด้วยการผลิตยาสำหรับสัตว์ ที่ไม่ใช่ชีววัตถุ 10 ข้อ

ภาคผนวก 5 ว่าด้วยการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ 68 ข้อ

ภาคผนวก 6 ว่าด้วยการผลิตแก๊สทางการแพทย์

ภาคผนวก 7 ว่าด้วยการผลิตยาจากสมุนไพร

ภาคผนวก 8 ว่าด้วยการสุ่มวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุ 5 ข้อ

ภาคผนวก 9 ว่าด้วยการผลิตยาครีม ยาน้ำ และขี้ผึ้ง

ภาคผนวก 10 ว่าด้วยการผลิตยาพ่น แบบมีปริมาณต่อโด๊สแน่นอน

ภาคผนวก 11 ว่าด้วยระบบคอมพิวเตอร์ 19 ข้อ

ภาคผนวก 12 ว่าด้วยการใช้ รังสีในการผลิตยา

ภาคผนวก 13 ว่าด้วยการผลิตยาสำหรับการทดลอง

ภาคผนวก 14 ว่าด้วยการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเลือดมนุษย์

ภาคผนวก 15 ว่าด้วยการตรวจสอบความถูกต้อง 45 ข้อ

ภาคผนวก 16 ว่าด้วยคุณสมบัติของบุคคลและการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์

ภาคผนวก 17 ว่าด้วยการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีพาราเมตริก

ภาคผนวก 18 ว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์



หากจะพิจารณาที่เกี่ยวข้องกับชีววัตถุสำหรับสัตว์ จะมีข้อบังคับเพิ่มเติมอีก 68 ข้อ และมีข้อบังคับเพิ่มเติมในเรื่องที่เกี่ยวข้องอีกอย่างน้อย 172 ข้อ ดังนั้นหากพิจารณาข้อบังคับโดยรวมทั้งหมดจะมีทั้งสิ้น 217+68+172 = 457 ข้อ



ดังเมื่อเปรียบเทียบ GMP ของประเทศไทยที่มีข้อบังคับทั้งสิ้น 77 ข้อ กับ GMP ขององค์กรระหว่างประเทศ (PIC/S) ที่มีข้อบังคับทั่วไป 217 ข้อ และข้อบังคับเพิ่มเติมอีกอย่างน้อย 240 ข้อ นั้นพบว่า จะมีหลักการส่วนใหญ่ที่เหมือนกัน กล่าวคือมีการกล่าวถึงบททั่วไปของ GMP ที่เหมือนกัน แต่จะแตกต่างกันในรายละเอียด โดยมาตรฐานของ PIC/S GMP จะมีรายละเอียด ครอบคลุมและความครบถ้วนสมบูรณ์ ครอบคลุม ทุกชนิดผลิตภัณฑ์ จึงทำให้ง่ายสำหรับผู้ผลิต ในการนำข้อบังคับไปประยุกต์ใช้ต่อไป



ดังนั้นแนวทางในการปรับปรุงตามมาตรฐาน GMP ของผู้ผลิตนั้นจึงต้องยึดหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด เป็นมาตรฐานหลักหลัก และใช้ข้อบังคับที่ปรากฏใน PIC/S GMP เป็นมาตรฐานประกอบเสริมเพิ่มเติม โดยยังมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนที่กำหนดโดย หน่วยงานอื่นร่วมอีกด้วยก็ได้ ทั้งนี้ก็เพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่วัคซีนที่ผลิตในประเทศนั้นมีคุณภาพทัดเทียมได้มาตรฐานเป็นที่ยอมรับทั้งในประเทศและระหว่างประเทศต่อไป


และท้ายที่สุดนี้ผู้เขียนขอจบความรู้ทั่วไปเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา หากมีข้อบกพร่องประการใด ผู้เขียนก็ต้องขออภัยมา ณ ที่นี่ด้วย และหากมีข้อติชมประการใด สามารถติดต่อได้ที่ comment ผู้เขียนยินดีรับฟังข้อคิดเห็นดังกล่าว และหากมีโอกาสผู้เขียนจะนำรายละเอียดของ GMP มาเล่าสู่กันฟังอีกครั้งหนึ่ง สวัสดีครับ


*ข้อมูลจาก กลุ่มตรวจสอบ ติดตามด้านยา วัตถุเสพติด และเครื่องมือแพทย์ (กลุ่ม ตส.1) สำนักคณะกรรมการอาหารและยา และ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
แสดงความคิดเห็น