วิทยาการกำกับดูแลยา : Pharmaceutical Regulatory Sciences

ศาสตร์แห่งการกำกับดูแลยา | Sciences for pharmaceutical regulatory affairs

          เมื่อกล่าวถึง “การกำกับดูแลยา” ผู้คนทั่วไปอาจนึกถึงการที่ภาครัฐใช้อำนาจหรือสถานะพิเศษบางประการเพื่อให้สามารถกำหนดหรือปรับเปลี่ยนการกระทำที่เกี่ยวข้องกับยาซึ่งกระทำโดยหน่วยงานภาคเอกชนและหน่วยงานอื่นๆ ของภาครัฐ

         แต่ในความเป็นจริงแล้วการกำกับดูแลยาไม่ได้มีเพียงแค่กิจกรรมที่ดำเนินการตามแนวทางของการบริหารจัดการภาครัฐเพื่อควบคุมยาและกิจกรรมที่เกี่ยวกับยาเท่านั้น  การกำกับดูแลยายังครอบคลุมถึงกระบวนการตัดสินใจที่อาศัยทักษะและประสบการณ์ซึ่งฝึกฝนมาเป็นการเฉพาะ โดยประยุกต์ใช้ความรู้ของสาขาวิชาต่าง ๆ แล้วบูรณการความรู้เหล่านั้นเพื่อดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่งที่เหมาะสมที่สุด ณ เวลา องค์ความรู้ และบริบททางสังคมในขณะนั้น

พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2542 ได้ให้ความหมายของคำว่า “ศาสตร์” หมายถึง “ระบบวิชาความรู้” ดังนั้นตามความหมายดังกล่าวสาขาวิชาการใดจะสามารถจัดเป็นศาสตร์ จึงควรจะมีองค์ความรู้มากเพียงพอจนสามารถรวบรวมและจัดเข้าเป็นระบบระเบียบเพื่อให้สามารถศึกษาและพัฒนาความรู้ประจำศาสตร์นั้นให้ก้าวพัฒนาต่อไปได้

วิทยาการกำกับดูแลยาก็เช่นกันควรถือว่าเป็น “ศาสตร์” สาขาหนึ่งด้วย เนื่องจากสามารถนำความรู้ของสาขาวิชาต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็น สาขาวิชานิติศาสตร์  สาขาวิชาการบริหารรัฐกิจ สาขาวิชาเภสัชศาสตร์ สาชาวิชาแพทย์ศาสตร์ สาขาวิชาเศรษฐศาสตร์ และสาขาวิชาเทคโนโลยีการผลิต เป็นต้น แล้วรวบรวมความรู้เหล่านั้นเข้าเป็นระบบ เป็นหมวดหมู่ ทำให้เกิดการพัฒนาและสั่งสมความรู้ของศาสตร์ของการกำกับดูแลยานี้ 

ดังนั้นอาจกล่าวได้ว่าศาสตร์แห่งการกำกับดูแลยา หรือ "วิทยาการกำกับดูแลยา" นั่นก็คือศาสตร์แขนงหนึ่งที่นำองค์ความรู้ที่เป็นสหสาขาวิชา อาทิเช่น นิติศาสตร์ รัฐศาสตร์ ภาษาศาสตร์ จิตวิทยา เศรษฐศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ ระบาดวิทยา แพทยศาสตร์ เป็นต้น โดยนำมาศึกษาอย่างเป็นระบบ เพื่อเป็นข้อมูลเพื่อการตัดสินใจดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่ง บนพื้นฐานของบริบททางสังคมและบริบททางวิชาการที่มีอยู่ในขณะนั้น

อย่างไรก็ตามการศึกษา “วิทยาการกำกับดูแลยา” ในฐานะที่เป็นศาสตร์แขนงหนึ่งนี้ ยังคงไม่เป็นที่แพร่หลายมากนักในประเทศไทย เนื่องจากยังไม่ปรากฏแนวคิดหรือทฤษฎีของสาชาวิชาเป็นการเฉพาะ ยังจำเป็นต้องใช้แนวคิดและทฤษฎีของสาขาวิชาอื่นที่เกี่ยวข้องมาประยุกต์ใช้ 

แต่อย่างไรก็ตามมหาวิทยาลัยในต่างประเทศก็ได้พัฒนาหลักสูตรการเรียนการสอนในสาขาวิชาการกำกับดูแลทั้งในระดับมหาบัณฑิตและดุษฎีบัณฑิต อาทิเช่นการเปิดหลักสูตร Doctor of Regulatory Science  ใน school of pharmacy , University of Southern California เป็นต้น จึงเป็นการยืนยันว่าศาสตร์แขนงนี้สามารถที่จะจัดระบบวิชาเพื่อศึกษาเกี่ยวกับวิทยาการกำกับดูแลยาได้ 

ผู้เขียนหวังเป็นอย่างยิ่งว่านักวิชาการด้านยาของไทยจะช่วยกันพัฒนาให้ “วิทยาการกำกับดูแลยา”เป็นศาสตร์เป็นที่ยอมรับและมีองค์ความรู้ของสาชาวิชาที่เป็นเอกลักษณ์มากยิ่งขึ้นได้

แขนงสาขาของวิทยาการกำกับดูแลยา | Fields of Pharmaceutical regulatory sciences

          จากที่ได้กล่าวแล้วว่าวิทยาการกำกับดูแลยาเป็นการศึกษาถึงวิธีการนำองค์ความรู้ต่างของศาสตร์ต่าง ๆประยุกต์ใช้ให้เหมาะสมกับบริบทของแต่ละประเทศอันได้แก่บริบททางสังคม วัฒนธรรม และการเมืองการปกครอง เป็นต้น และอย่างไรก็ตาม การศึกษาในเรื่องดังกล่าวจำแนกตามการมุ่งเน้นของนักวิชาการแต่ละกลุ่มออกได้เป็น

- แขนงสาขามาตรฐานและการพัฒนาหลักเกณฑ์ 
 นักวิชาการกลุ่มนี้มุ่งเน้นการศึกษาหาวิถีทางการนำความรู้ทางวิชาการในประเด็นเฉพาะเรื่องมาทำให้มีผลบังคับใช้ หรือจัดทำเป็นหลักเกณฑ์ที่ชัดเจนเพื่อให้เป็นแนวทางปฏิบัติ 

- แขนงสาขาการเฝ้าระวังและติดตามผลจากการใช้ยา 
นักวิชาการกลุ่มนี้มุ่งเน้นการศึกษาติดตามประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้ยา ตลอดจนการเฝ้าระวังยาในท้องตลาด เพื่อรวบรวมข้อมูลทางวิชาการ จัดทำเป็นข้อเสนอเพื่อพัฒนาการกำกับดูแลยาของประเทศต่อไป

-   แขนงสาขาพัฒนานโยบายและผลกระทบทางสังคม 
นักวิชาการกลุ่มนี้มุ่งเน้นการพัฒนากรอบนโยบาย ตลอดจนวิเคราะห์ความคุ้มค่าทางสังคม และเน้นการศึกษาผลกระทบที่เกิดต่อชุมชนหรือสังคม

           

            แขนงสาขาทั้งสามด้านที่กล่าวข้างต้นมีความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องและเชื่อมโยงกันเป็นระบบกัน โดยแต่ละแขนงสาขาได้ใช้องค์ความรู้ร่วมกัน และแต่ละแขนงสาขาก็อาจมุ่งเน้นนำองค์ความรู้ในบางสาขาวิชามาใช้เพิ่มเติมก็ได้  ทั้งอาจจำแนกตามประเภทองค์ความรู้ได้ดังนี้

 

          องค์ความรู้แกนหลัก

                   เภสัชศาสตร์ (pharmaceutical sciences) ถือเป็นศาสตร์ที่มีความสำคัญและเป็นศาสตร์ที่ใช้ร่วมกันในทุกแขนงสาขาของวิทยาการกำกับดูแลยา แต่อย่างไรก็ตามแต่ละแขนงสาขาของวิทยาการกำกับดูแลยา ได้ใช้ความรู้ทางด้านเภสัชศาสตร์ในสาขาวิชาที่แตกต่างกัน ซึ่งสาชาวิชาที่นักวิชาการทางด้านวิทยาการกำกับดูแลนิยมหยิบยกมาใช้บ่อย ๆได้แก่ สาขาวิชาเภสัชเคมี สาขาวิชาเภสัชกรรม สาขาวิชาเทคโนโลยีเภสัชกรรม สาขาวิชาเภสัชอุตสาหกรรม สาขาวิชาเภสัชศาสตร์สังคม สาขาวิชาเภสัชเวทและเภสัชพฤษศาสตร์ และสาขาวิชาเภสัชวิทยาและพิษวิทยา เป็นต้น

           
องค์ความรู้เด่น

                   แขนงสาขามาตรฐานและการพัฒนาหลักเกณฑ์ ในแขนงสาขานี้มีองค์ความรู้เด่นที่แตกต่างจากแขนงสาขาอื่นคือความรู้ทางสาขาวิชากฏหมายและระบบกฎหมาย (law and legistrative) เนื่องจากเป้าประสงค์หลักของนักวิชาการกลุ่มนี้คือการได้ผลลัพธ์เป็นมาตรฐานหรือหลักเกณฑ์ที่สามารถนำมาใช้อย่างมีประสิทธิภาพ

                   แขนงสาขาการเฝ้าระวังและติดตามผลจากการใช้ยา ในแขนงสาขานี้มีองค์ความรู้เด่นที่แตกต่างจากแขนงสาขาอื่นคือความรู้ทางสาขาวิชาการบริหารจัดการความเสี่ยง (risk management) เนื่องจากมีความมุ่งหมายวิเคราะห์ ประเมิน และวางแผนในการติดตามประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการใช้ยา ตลอดจนสื่อสารความเสี่ยงเหล่านั้นเพื่อพัฒนาการกำกับดูแลต่อไปรวมถึงเพื่อดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่งเพื่อยุติความเสี่ยงนั้น

                   แขนงสาขาพัฒนานโยบายและผลกระทบทางสังคม ในแขนงสาขานี้มีองค์ความรู้เด่นที่แตกต่างจากแขนงสาขาอื่นคือความรู้ทางสาขาวิชาการประเมินผลกระทบทางสังคม (social impact) เนื่องจากนักวิชาการกลุ่มนี้มองการกำกับดูแลแบบมหภาค ไม่ว่าจะเป็นความคุ้มค่าหรือความสามารถการเข้าถึงยาของประชาชนเป็นต้น

องค์ความรู้ประกอบ

                   องค์ความรู้ประกอบเป็นองค์ความรู้ทางวิชาการเฉพาะเรื่องที่จำเป็นต้องนำมาประกอบกับองค์ความรู้แกนหลักและองค์ความรู้เด่นของแขนงสาขา เพื่อให้เกิดความสมบูรณ์ของการกำกับดูแลและสอดคล้องตามหลักการสากล องค์ความรู้ประกอบอาจจำแนกออกได้เป็น 2 กลุ่มด้วยกันคือ กลุ่มวิชาการพื้นฐาน และกลุ่มวิชาการประยุกต์

            
       กลุ่มวิชาการพื้นฐาน เป็นองค์ความรู้ที่มีช่วยเสริมความเข้าใจและเป็นหลักการทางวิชาการโดยกว้าง เช่น ภูมิคุ้มกันวิทยา ระบาดวิทยา เทคโนโลยีชีวภาพ สรีรวิทยา การวัดผลและประเมินผล การแปล เป็นต้น

                   กลุ่มวิชาการประยุกต์ เป็นองค์ความรู้ที่มีความจำเพาะเรื่องใดเรื่องหนึ่ง หรือประเด็นใดประเด็นหนึ่งเป็นการเฉพาะ หรืออาจเป็นเฉพาะ เช่น การผลิตยาปราศจากเชื้อ การผลิตวัคซีนเชื้อเป็น เป็นต้น และยังหมายความรวมถึงองค์ความรู้ที่อยู่ภายในผลิตภัณฑ์ซึ่งเกิดขึ้นหรือรับรู้ในขณะพิจารณาดำเนินการด้วย เช่น วิธีการคัดเลือกสายพันธุ์ เป็นต้น

         

การนำวิทยาการกำกับดูแลยาไปใช้ | Application of pharmaceutical regulatory sciences

 

          การนำวิทยาการกำกับดูแลยาไปใช้เพื่อเป็นกรอบและพื้นฐานในการดำเนินงานในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลยา อาจสามารถยกตัวอย่างได้ดังนี้

          วิทยาการกำกับดูแลยา กับ วิธีการและขั้นตอนของการพิจารณาและขออนุญาต

                   เมื่อนำวิทยาการกำกับดูแลยาไปใช้ในกิจกรรมที่เป็นวิธีการและขั้นตอนการของขั้นตอนการพิจารณาและขออนุญาต จะทำให้เข้าใจกระบวนงานของวิธีการและขั้นตอนได้มากขึ้น สามารถพัฒนาวิธีการและขั้นตอนให้มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น    

          วิทยาการกำกับดูแลยา กับ การจัดเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา
                   วิทยาการกำกับดูแลยาจะทำให้ระบบการจัดเตรียมเอกสารจะสอดคล้องตามหลักวิชาการ ง่ายต่อการประเมิน และยังเป็นการสร้างความโปร่งใสและยกระดับมาตรฐานการประเมินให้ทัดเทียมสากลอีกด้วย

          วิทยาการกำกับดูแลยา กับ การจัดการผลประโยชน์ทับซ้อนและการมีส่วนได้ส่วนเสีย
                   วิทยาการกำกับดูแลยา จะทำให้เกิดความโปร่งใสในการดำเนินงาน ลดอคติส่วนบุคคลในการจัดทำความเห็นและการประเมินให้คุณค่า อีกทั้งยังทำให้ไม่เกิดการเลือกปฏิบัติที่ไม่เป็นธรรมอีกด้วย

          ดังนั้นวิทยาการกำกับดูแลยาจะเป็นศาสตร์ที่สำคัญที่จะต้องนำมาใช้ในการกำกับดูแลยาเพื่อให้การกำกับดูแลยามีประสิทธิภาพและเหมาะสมกับบริบททางสังคมของไทย และยังเป็นการสร้างความเข้มแข้งต่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาของประเทศอีกด้วย

รายการอ้างอิง

http://regulatory.usc.edu/Doctorate.htm

พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2542

การบริหารจัดการน้ำของประเทศไทย

หลายคนพูดกันว่า ประเทศไทย มีปัญหาในการบริหารจัดการน้ำ  ควรจะมีหน่วยงานที่จะเข้ามาบริหารจัดการอย่างเป็นระบบ
สมมุติว่าจะต้องมี การจัดตั้ง ทบวงน้ำ น่าจะมีโครงสร้างอย่างไรนะเดี๋ยวจะได้อธบายต่อไป
 โครงสร้างที่ผมเสนอมีดังนี้

ทบวงการน้ำและภูมิอากาศ

 มีหน้าที่หลักในการบริหารจัดการน้ำทั้งระบบโดยบริหารทั้งน้ำบนดิน น้ำใต้ดิน และ น้ำบนอากาศ มีหน่วนงานในสังกัดดังนี้

ราชการบริหารส่วนกลาง

สำนักงานปลัดทบวง

 - สำนักงานคณะกรรมการบริหารบรูณาการเพื่อจัดการน้ำแห่งชาติ

    มีหน้าที่หลักในการตัดสินใจระดับสูงสุด โดยใช้ข้อมูลจากหน่วยงานต่าง ๆ ในสังกัด เพื่อจัดทำแผนประจำปีเพื่อบริหารน้ำ

  - สำนักยุทธศาสตร์การบริหารน้ำ

     มีหน้าที่หลักในการกำหนดยุทธศาสตร์ล่วงหน้า เพิ่มศักยภาพ และจัดทำแผนงบประมาณเพื่อรองรับการจัดการน้ำของไทยอย่างยั่งยืน

 - สำนักติดตามและประเมินผลนโยบายและโครงการ

     มีหน้าที่หลักในการประเมินความคุ้มค่าของนโยบายและโครงการของหน่วยงานในสังกัด พร้อมเสนอแนะการปรับปรุง

กรมชลประทาน

มีหน้าที่หลักในการดูแลการชลประทาน เป็นการกระจายและจัดส่งน้ำไปยังชุมชนและกิจกรรมที่กำหนด ตลอดจนการขุดลอกคลองและเเม่น้ำต่างๆ

กรมเจ้าท่า

มีหน้าที่หลักในการดูแลและกำกับการจราจรทางน้ำ

กรมทรัพยากรน้ำและน้ำบาดาล

มีหน้าที่หลักในการดูแลรักษาสภาพน้ำในแหล่งน้ำธรรมชาติและน้ำบาดาล

กรมอุตุนิยมวิทยา อุทกศาสตร์ และการฝนหลวง

มีหน้าที่หลักในการดูแลทำนายสภาพภูมิอากาศ สภาพน้ำขึ้นน้ำลง ประมาณการฝน และการจัดทำฝนเทียม

กรมการเขื่อนเพื่อการเกษตรและเพื่อผลิตพลังงาน

มีหน้าที่หลักในการดูแลบริหารจัดการน้ำในเขื่อนทั้งหมดให้สอดคล้องกับแผนบริหารน้ำประจำปี

รัฐวิสาหกิจในสังกัด

การประปานครหลวง

มีหน้าที่หลักในการผลิตน้ำประปาในเขต กทม และปริมณฑล

การประปาภูมิภาค

มีหน้าที่หลักในการผลิต และสนับสนุนการผลิตน้ำประปาให้แก่ภูมิภาคและองค์กรปกครองส่วนท้องถื่น

ระหว่าง Regulators และ Evaluators

เเละเเล้วเวลาก็ผ่านไปถึง 3 ปีแล้ว การทำงานที่ หน่วยงานด้านการกำกับดูแลมีทั้งความสนุกและท้าทาย ดี

ซึ่งเวลาที่ผ่านมาก็ทำให้ได้เรียนรู้ระบบการกำกับดูแลของต่างประเทศ

ตอนนี้กระแสภายในหน่วยงานต้องการให้เจ้าหน้าที่ภายในทำหน้าที่ เป็น Evaluators หรือเรียกแบบน่ารัก ๆๆ ว่า ผู้ประเมินภายใน หรือที่เรียกเเบเคร่งขรึมว่า นักวิชาการ เปลี่ยนบทบาทจากการเป็น นักไปรษณีย์ทะเบียนตำรับ

ซึ่งผมก็ว่าดีนะ เพราะแนวโน้มในต่างประเทฝสก็จำเป็นต้องมีการพัฒนาให้ผู้กำกับดูแลทำงานด้านวิชาการมากขึ้น

แต่ใช่ว่าผมจะเห็นด้วยเสียทั้งหมด เพราะในบรรดางานวิชาการที่เกี่ยวข้อง นอกจากจะมีวิชาการด้านเทคนิค ซึ่งจะต้องมีการประเมินความน่าเชื่อถือ (Evaluations) ด้วยผู้ประเมิน (Evaluators) งานวิชาการอีกด้านหนึ่งคือ วิชาการการกำกับดูแล (Regulations) ซึ่งดำเนินการโดย ( Regulators) ซึ่งการเป็น Regulator ที่ดี จำเป็นต้องมีทั้งรู้ที่หลากหลาย ในเชิงกว้าง ที่ครอบคลุม วิชาการเฉพาะด้านผลิตภัณฑ์ นิติศาสตร์ รัฐศาสตร์ กฏหมายยา เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ เป็นต้น

ดังนั้นผมเห็นว่า สำหรับประเทศไทย อาจจำเป็นต้องแยกบทบาทการเป็น Regulator ออกจากการเป็น Evaluator ให้มีความชัดเจน เพราะไม่สามารถเป็นบุคคลคนเดียวกันได้ อีกทั้งความชำนาญ ของทั้งสองแขนงนี้ ก็มีความชำนาญเฉพาะด้านในลักษณะที่ต่างกันอยากแก่การเปรียบเทียบ (ไม่ใช่ว่า Regulator เก่งว่า หรือสำคัญกว่า Evaluator หรือ Evaluator เก่งกว่า Evaluator) แต่การทำงานของบทบาทหน้าที่ทั้ง 2 ด้านนี้ จะต้องมีความเชื่อมโยงสัมพันธ์กัน และเกื้อหนุนซึ่งกันและกัน หากใครทำหน้าที่ไม่ดี ก็ย่อมมีผลกระทบต่อระบบการคุ้มครองผู้บริโภคทังสิ้น

แต่การแยกบทบาทให้ชัดเจนนี้ จะแยกโดยการเป็นหน่วยงานภายในหรือ หน่วยงานภายนอก นี้ คงจะต้องเป็นอีกประเด็นหนึ่งที่จะต้องมีการศึกษาและวิเคราะห์ให้รอบคอบอีกครั้งหนึ่ง ซึ่งถ้ามีโอกาส จะมาเล่าความคิดความเห็นของผมให้ฟังอีกครั้งนะครับ

ความวุ่นวายของประเทศ

ช่วงนี้ ประเทศวุ่นวายมากเลย 

เพราะคน 2 กลุ่ม ไม่ยอมกัน

ต่างกันก็ต่างจะเอาชนะ  ไม่มีใครยอมแพ้

ไม่รู้ว่าจะให้ได้ดีอะไรขึ้นมา

ไม่รู้จักวางอุเบกขากันเสียบ้าง

เบื่อมากเลย

อย่างนี้ ต้องให้รู้จัก ฝึกอุเบกขา กันทุกคนเลย

บทความแปล FDA Regulation of Stem cell based Therapies

กฎระเบียบขององค์การอาหารและยาว่าด้วยการกำกับดูแลการรักษาด้วยเซลล์ต้นกำเนิด

(FDA Regulation of Stem-Cell-Based Therapies)

(ภญ วิไล บัณฑิตานุกูล แปล)

เพื่อดูแลความปลอดภัยของประชาชน เมื่อไม่นานมานี้องค์การอาหารและยา (FDA) จึงได้ออก กฎระเบียบเกี่ยวกับเซลล์เนื้อเยื่อ รวมทั้งผลิตภัณฑ์จากเซลล์และเนื้อเยื่อของมนุษย์ (Human Cells, tissues and Cellulas and tissue based prodert (HCT/P) สำหรับการปลูกถ่ายแก่ผู้ป่วย กฎระเบียบนี้ครอบคลุม ผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิดที่มุ่งนำมาใช้ทดแทนหรือซ่อมแซมเนื้อเยื่อที่เสียหาย

นักวิทยาศาสตร์ที่ศึกษาทาดลอง ทั้งขั้นพื้นฐานหรือในมนุษย์ รวมทั้งนักวิทยาศาสตร์ในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ และในอุตสาหกรรมยา จักต้องทราบคำถาม ที่จักต้องตอบก่อนการนำผลิตภัณฑ์จาก stem Cell มาใช้ในการรักษา ผลิตภัณฑ์จาก stem cell แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ยาตรงที่ผลิตภัณฑ์จาก stem cell อาจก่อกำเนิดจากห้องปฏิบัติการ ซึ่งผู้วิจัยไม่คุ้นเคยกับกฎระเบียบที่มีการบังคับใช้

บทความนี้จึงบอกคร่าวๆ เกี่ยวกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ประเภทเซลล์ และเนื้อเยื่อซึ่ง FDA นำไปใช้กำกับดูแลในขั้นตอนการพัฒนาทางพรีคลินิค และการทดสอบการรักษาโดยใช้ stem sell รวมทั้งบทความนี้ได้ให้คำแนะนำว่านักวิทยาศาสตร์พึงให้ความสนใจกับประเด็นของ inherent sefety และ efficacy อย่างไร

กรอบการควบคุมผลิตภัณฑ์จาก stem cell

(The Regulatory Framework for Stem Cell-Based Products)

การรักษาด้วย stem cell เริ่มต้นขึ้นเมื่อการปลูกถ่ายไขกระดูกประสบความสำเร็จ ในปี ค.ศ. 1968 ปัจจุบันการพัฒนาเทคนิคการเพาะ human embryonic stem cell รวมทั้งมีความเข้าใจเพิ่มขึ้นเกี่ยวกับเส้นทางการ differentiate จึงขยายความเป็นไปได้ที่จะนำมาใช้ในการรักษา บทความนี้เจาะลงไปในแขนงหนึ่งของการนำไปใช้ คือ การนำ embryonic stem cell หรือ adult stem cell มาผลิตเนื้อเยื่อของมนุษย์นอกร่างกายเพื่อนำไปปลูกถ่ายในคนไข้ที่เซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออวัยวะเสื่อมหรือได้รับบาดเจ็บ เนื้อเยื่อที่นำไปปลูกถ่ายนี้อาจมีหรือไม่มี stem cell ใน final product ก็ได้ บางกรณีเป็นการปลูกถ่าย multipotent stem cell เข้าไปแล้วให้ เกิดการ differentiate เป็นเนื้อเยื่อที่ต้องการก่อนแล้วจึงปลูกถ่าย หรือบางกรณีอาจปลูกถ่ายผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของ multipotent cell กับ cell ที่ differentlate แล้ว

ผลิตภัณฑ์ stem cell สามารถจัดอยู่ในผลิตภัณฑ์ได้หลายกลุ่ม ได้แก่ ชีววัตถุ ยา เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ปลูกถ่ายที่มาจากสิ่งมีชีวิตต่าง species (Xenotransplantation products) และผลิตภัณฑ์ HCT/P

นิยามของผลิตภัณฑ์ HCT/P คือ วัตถุที่ประกอบด้วย เซลล์หรือเนื้อเยื่อของมนุษย์ ที่มีจุด มุ่งหมายเพื่อการปลูกถ่าย (transplant), ฝัง (implant), infuse หรือ transfer ให้แก่ผู้รับ ดังนั้น การรักษาใดๆ โดยใช้ stem-cell-based products จึงจัดอยู่ในผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ ดังนั้น จึงอาจต้องมีการทดลองในสัตว์ เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผล

การวิเคราะห์ว่า เซลล์ที่ปลูกถ่ายมีการเดินทางจากจุดที่ปลูกถ่ายเข้าไปและไปทำหน้าที่ ที่ต้องการ จะเป็นเรื่องสำคัญต่อข้อกังวลเกี่ยวกับ site-specific integration การดูการเดินทางของเซลล์ ทำได้โดยใช้ manker

การศึกษาอายุ (ความยืนยาว) ของเซลล์ เป็นสิ่งที่สำคัญและบอกถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

แม้ว่าการศึกษา function ของเซลล์จะสามารถทำได้ในหลอดทดลอง แต่จำเป็นต้องศึกษาในมนุษย์ด้วย

การที่เซลล์สามารถ renew ได้ ก่อให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับการเป็นเนื้องอกหรือมะเร็ง ต้องมี การศึกษาใน Animal model ว่าจะเกิดมะเร็งหรือไม่? (หรือ Uncontrolled cell growth) ดังนั้น จึงมีความสำคัญที่จะคิดเครื่องมือวิธีในการตรวจหา cell ที่ยังไม่ differentiate

ผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด ซึ่งประกอบด้วยเซลล์หรือเนื้อเยื่อที่ผ่านขบวนการแบบ highly processed มีการเปลี่ยนแปลงหน้าที่ของเซลล์ไปจากเดิม หรือ รวมหรือผสมกับส่วนที่ไม่เป็น เนื้อเยื่อ, หรือใช้สำหรับ metabolic purpose ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้เกือบทั้งหมดจัดเป็นชีววัตถุ อันเป็นผลิตภัณฑ์ภายใต้ Public Health Safety Act, มาตรา 351 ซึ่งควบคุมการวิจัยและการขึ้นทะเบียนชีววัตถุ (investigational new drug application-IND and licensing) รวมทั้งมาตรา 361

การแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพในขั้น พรีคลินิก(demonstration of preclinical safety and efficacy)

การยื่นคำขออนุญาตการวิจัย (IND) ต้องมีผลการศึกษาทางพรีคลินิกที่แสดงถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ที่จะวิจัย ส่วนการขอขึ้นทะเบียนนั้น ต้องมีข้อมูลที่เพียงพอจากการวิจัยว่ามีความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในมนุษย์

ก่อนที่จะยื่นคำขออนุญาตการวิจัย ผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด ผู้ยื่นคำขอต้องสามารถตอบคำถามเหล่านี้ได้ก่อน

1. มีความเสี่ยงต่อการแพร่โรคติดเชื้อหรือโรคทางพันธุกรรมจาก donor หรือไม่

2. ขบวนการ process เซลล์หรือเนื้อเยื่อมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนหรือเสียหายหรือไม่

3. เซลล์ในผลิตภัณฑ์คือ เซลล์ชนิดใด และมี puity และ potency หรือไม่

4. ผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลเมื่อใช้หรือไม่

ประเด็นที่ 1 มีความเสี่ยงต่อการแพร่โรคติดเชื้อหรือโรคทางพันธุกรรม จาก donor หรือไม่

การใช้เซลล์หรือเนื้อเยื่อของตนของในการปลูกถ่าย ไม่ต้องมีการคัดกรองหรือทดสอบ แต่หากปลูกถ่ายให้แก่บุคคลอื่นที่มิใช่เจ้าของเซลล์หรือเนื้อเยื่อ ต้องมีการคัดกรองและทดสอบก่อน และสำหรับเนื้อเยื่อบางชนิดต้องมีการคัดกรองและทดสอบเพิ่มเติมขึ้นไปอีก เช่น เนื้อเยื่อที่มีเม็ดเลือดขาวมากหรือเซลล์เนื้อเยื่อสืบพันธุ์

embryo ที่เหลือจากการปฏิสนธิในหลอดแก้ว (IVF) จัดเป็นแหล่งสำคัญของ embryonic stem-cell lines เซลล์สืบพันธุ์ที่นำมาทำเทคนิคนี้ไม่ได้ผ่านการคัดกรองหรือทดสอบมาก่อน ดังนั้น จึงต้องทดสอบที่ embryo หรือ embryonic stem-cell lines โดยตรง แม้ว่าขณะนี้ยังไม่มีกฎหมายกำหนดให้ต้องคัดกรองหรือทดสอบ donor หรือ เนื้อเยื่อจาก donor แต่ควรมีการดำเนินการเพื่อคัดแยกโรคร้ายแรงทางพันธุ์กรรม เช่น ถ้า stem cell หรือ embryo มี gene ที่แสดงว่าจะเป็นโรคโลหิตจาง ผลิตภัณฑ์นี้ก็ไม่เหมาะที่จะให้ในวัตถุประสงค์เพื่อการสร้างเม็ดเลือดภายหลังการฉายรังสี หรือ stem cell หรือ embryo ที่มาจากบุคคลที่มีประวัติครอบครัวของโรค cardiomyopathy ผลิตภัณฑ์นี้ก็ไม่เหมาะที่จะนำไป differentiate เป็น cardiomyocytes ยิ่งกว่านั้นหาก donor มาจากครอบครัวที่มีประวัติโรคร้ายแรง เช่น โรคมะเร็ง ผู้รับ (recipient) ย่อมเป็นโรคนี้ได้ ดังนั้น embryo ที่จะนำมาใช้จึงควรมาจากแหล่งที่รู้จัก ซึ่งมีประวัติทาง การแพทย์ของบุคคลและครอบครัว

ในทุกกรณีของการบริจาค stem cell หรือ embryo ต้องมีการบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับตัวอย่างเลือด รวมทั้งข้อมูลที่จะสามารถติดต่อ donor ได้ ข้อมูลเหล่านี้ต้องเก็บให้สอดคล้องกับที่กฎหมายกำหนด (privay regulation)

ประเด็นที่ 2 ขบวนการ process เซลล์หรือเนื้อเยื่อมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนหรือเสียหายหรือไม่?

ความเสี่ยงดังกล่าวขึ้นอยู่กับว่าเซลล์นั้นผ่านการ handle หรือ manipulate มาอย่างไร หรือมากน้อยเพียงใด หากเป็นการปลูกถ่ายใน surgical procedure ความเสี่ยงของการติดเชื้อมิได้มีมากกว่าการติดเชื้อที่เกิดจากการผ่าตัด

ผลิตภัณฑ์ที่มีการเก็บ (banked) ขนส่ง (transpoted) หรือ processed ในสถานที่ที่มีผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกันนี้ จะมีความเสี่ยงต่อการปกเปื้อนหรือเสียหาย ซึ่งอาจส่งผลต่อ infectivity virulence หรือ คุณลักษณะอื่นๆ ทางชีวภาพได้ ดังนั้น เพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากเชื้อ จึงต้องปฏิบัติตาม Good Tissue Praetice (GTP) และในกรณีของผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่านการอนุญาตก่อน (pre-marketing approual) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP ด้วย นอกเหนือจาก GTP USFDA ได้จัดทำ interim final sule เกี่ยวกับ requirement ต่างๆ สำหรับ GTP ของ phase I trials แล้ว

ผู้ประกอบการต้องมีกระบวนการหรือขั้นตอนที่เป็นมาตรฐาน สำหรับการผลิตและการทดสอบในการ derivation, expansion, manipulation, banking และ characterization อย่างไรก็ตาม การทดสอบ stem-cell based product ไม่สามารถตัดความกังวลในเรื่อง sefety ได้ทุกเรื่อง เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความ ซับซ้อนในตัวของมันเอง

ในกรณีของ stem cell ที่เพาะเลี้ยงบน non-human serum เช่น serum ลูกวัว serum ดังกล่าวต้องมาจากประเทศที่ผ่านการรับรองว่าปราศจากโรค BSE เพื่อลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อจากสัตว์ จึงเพาะ embryonic stem cell ใน human feeder cell หรือ human serum แต่ก็ยังต้องคัดกรองว่า human feeder cell มีสารอื่นๆ ปะปนมาหรือไม่

สิ่งที่น่ากังวลอีกเรื่องหนึ่ง คือ มีการเปลี่ยนแปลงในพันธุกรรมของเซลล์ เนื่องจาก embryonic stem cells ต้องผ่านกระบวนการของ cell expansion, manipulation และ อยู่ใน culture (จานเพาะเลี้ยง) การเพาะ human embryonic stem cell มากกว่า ไม่พบการเปลี่ยนแปลงทาง karyotype แต่มักมีรายงานว่าพบการเปลี่ยนแปลงจำนวน (copy number) ของ mitochondrial DNA sequence และ gene promoter methylation ในเรื่องนี้อาจนำระบบของ viral seed-lot systems มาใช้ ซึ่งเป็นระบบที่กำหนดจำนวนครั้งของ passage จาก ไวรัสไปเป็นวัคซีน การกำหนดจำนวนครั้งของ passage เพื่อควบคุมไม่ให้ไวรัสที่อยู่ในสถานะอ่อนฤทธิ์ (attenuate) กลับคืนสู่สถานะ virulence ในหลักการเดียวกันนี้ จึงต้องกำหนดจำนวนครั้งของ passage จากขั้นการ characterize จนถึงขั้นการทดสอบของ human embryonic stem-cell line ทั้งก่อน ระหว่าง และหลังการ differentiate เพื่อจดการเปลี่ยนแปลงทางด้านพันธุกรรม

ประเด็นที่ 3 เซลล์ในผลิตภัณฑ์คือ เซลล์ชนิดใด และมี purity และ potency หรือไม่

purity ของผลิตภัณฑ์เป็นสิ่งสำคัญมากที่บ่งบอกถึง ความปลอดภัย

ชนิด (type) และ potency เป็นสิ่งที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพ (efficacy)

การหาชนิดของยาสามารถทดสอบได้เมื่อจบขั้นตอนการผลิต โดยวิธีวิเคราะห์ทางเคมี แต่สำหรับ stem cell ต้องดูจากหลายส่วน ได้แก่ ข้อมูลประวัติของผลิตภัณฑ์ pattern ของ marker และ การทำงานของเซลล์

ชนิดของเซลล์ ตรวจสอบจาก pattern ของ marker โดยใช้วิธี fluorescence-activated cell sorting and immunomagnetic separation

ผลิตภัณฑ์จาก stem cell อาจมีเซลล์มากกว่า 1 ชนิดได้

สิ่งปกเปื้อนที่ควรกังวล เช่น residual stem cells, cell ที่ differentrate ผิดไปจากที่ต้องการและ cells ที่มาจาก feeder-layers

การรู้ประวัติของเซลล์จะช่วยทำลายสารหรือสิ่งที่ปกเปื้อนได้ แม้ว่าจะไม่สามารถตรวจพบสิ่งใดๆ ไม่ได้แปลว่าจะไม่มีสิ่งนั้นในผลิตภัณฑ์ ดังนั้น จึงควรศึกษาความปลอดภัยโดยใช้สัตว์ทดลอง

เนื่องจากในด้าน potency แม้ว่าการทดสอบในหลอดแก้วแสดงว่ามี poteney ก็ตาม แต่เมื่อปลูกถ่ายเข้าไปในร่างกายแล้วอาจมีการเปลี่ยนแปลง function ไปจากที่ต้องการได้ ดังนั้น จึงควรทดสอบในสัตว์ทดลองด้วย

ประเด็นที่ 4 ผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลเมื่อใช้หรือไม่?

มีความจำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องทราบว่า เมื่อเซลล์เข้าไปในร่างกาย เซลล์จะไปยังที่ใดและไปทำหน้าที่อย่างไร ในกรณีที่ยังไม่กระจ่างในเรื่องของผลิตภัณฑ์ ข้อบ่งใช้ หรือวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์ FDA อาจต้องการให้ทดลองในสัตว์ การเลือก animal model ที่เหมาะสม จึงสำคัญมาก

ประสิทธิภาพของการรักษาด้วย stem cell ในบางโรคไม่จำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับ site-specific integration เช่น การยกระดับของอินซูลินในเลือด แต่ในบางโรค เช่น การซ่อมแซม dopaminergic neurom ที่เสียหายในโรค parkinson การที่เซลล์ไปยังจุดหมายจึงสำคัญต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ การที่เซลล์ไปยังจุดที่มิใช่เป้าหมายอาจมีผลเรื่องความปลอดภัยได้ ดังนั้น จึงต้องทดลองปลูกถ่าย stem cell ในแก่สัตว์และตรวจสอบว่าเซลล์มีการเดินทางจากตำแหน่งที่ปลูกถ่ายหรือไม่ และไปทำหน้าที่ในจุดใด รวมทั้งศึกษาการกระจายตัวของ stem cell ในร่างกายด้วย การติดตามการเดินทางของ stem cell อาจใช้ marker เช่น green fluorescent protein หรือ surface antigen การศึกษาช่วงชีวิตของ stem cell มีความสำคัญต่อการบอกถึงระยะเวลาของประสิทธิภาพในการรักษา

แม้ว่าการศึกษาในหลอดทดลองสามารถบ่งบอกถึง function ในร่างกายได้ การศึกษาในหลอดทดลองก็ยังจำเป็นเพื่อเฝ้าระวังการทำงานของเซลล์ภายหลังการปลูกถ่าย การเฝ้าสังเกตการณ์นี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อปลูกถ่ายโดยใช้ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยเซลล์ ซึ่งยัง differentiate ไม่ถึงขั้นสุดท้าย ทั้งนี้การศึกษาในสัตว์ต้องเป็น route และ method of administration เดียวกันกับที่จะศึกษาต่อไปในมนุษย์

การที่ stem cell สามารถแบ่งตัวได้ โดยไม่มีขีดจำกัด (self-renewal) จึงมีความกังวลเกี่ยวกับการก่อให้เกิดเนื้องอก นักวิจัยจึงต้องศึกษาเรื่องนี้อย่างใกล้ชิดในสัตว์ทดลอง Lawreng et al. ได้สร้าง animal model ที่ไวมากที่สามารถตรวจพบเซลล์เนื้องอกแม้เพียง 20 เซลล์ ของ mouse embryonic stem cell ย่อมเป็นการดีเช่นกันหากสามารถคิดค้น model ที่ไวต่อการตรวจหา undifferentiated human embyonic stem cell

การศึกษาในสัตว์ทดลองมีความสำคัญต่อการติดตามการก่อให้เกิดเนื้องอกจากผลิตภัณฑ์ stem cell ภายหลังการปลูกถ่าย

การกำหนดระดับความบริสุทธิ์ของ stem cell มีความจำเป็น เนื่องจากโยงไปสู่ระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้

ผลิตภัณฑ์จาก stem cell และ ยีนบำบัด (gene therapy)

ถ้านำ stem cell จากบุคคลหนึ่งที่เป็นโรคอันเกิดจากการกลายพันธุ์ของ gene 1 ตัว (single cell mutation) มาเติมยีนที่ปกติเข้าไปแล้วนำไปปลูกถ่ายให้กับบุคคลนั้น บุคคลนั้นย่อมหายจากโรค วิธีนี้เรียกว่า ยีนบำบัด เนื่องจากรักษาโดยการเปลี่ยนแปลงสารพันธุกรรม

ในช่วงต้นของ ค.ศ. 1990 FDA ได้รับหลายคำขอทีเกี่ยวข้องกับ ex vivo treatment ของ somatic cell โดยใช้ยีน แล้วนำเซลล์ที่ดัดแปลงนี้กลับเข้าสู่ตัวคนไข้ ณ ปัจจุบัน มีความเป็นไปได้สูงมากที่จะนำหลักการนี้มาเปลี่ยนแปลงพันธุกรรมของ stem cell ที่เพาะเลี้ยง ผลิตภัณฑ์ที่มีการเปลี่ยนแปลงพันธุกรรมที่จะนำไปปลูกถ่ายให้แก่คนไข้ ถูกจัดเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุซึ่งต้องมีการขออนุญาตก่อนจำหน่าย และต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบตามที่กล่าวมาแล้ว นอกจากนั้น ไวรัสที่เป็นพาหะนำสารพันธุกรรมเข้าไปในเซลล์ก็จัดเป็นชีววัตถุด้วย แม้ว่าจะจำหน่ายแยกจากเซลล์ที่ปรับเปลี่ยน ก็ยังถือว่าต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบเดียวกัน

human embryonic stem cell ได้มาจาก inner cell mass ของ blastocyst แล้วนำมาเพาะเลี้ยง blastocyst อาจได้มาจาก IVF หรือ somatic cell nuclear transfer(SCNT, กระบวนการเปลี่ยนถ่ายนิวเคลียสของเซลล์ร่างกาย) กระบวนการนี้คือการผสม nucleus ของ เซลล์ร่างกายกับไข่ที่ดึงนิวเคลียสออก ผลิตภัณฑ์ที่เป็น embryonic stem cell ซึ่งได้จาก embryo ที่สร้างขึ้นโดยขบวนการ SCNT ก็ถูกควบคุมโดยกฎเดียวกับผลิตภัณฑ์จาก stem cell ประเภทที่ถูกเปลี่ยนแปลงพันธุกรรม

สรุป

นักวิทยาศาสตร์ยังต้องเรียนรู้อีกมากเกี่ยวกับการตัดสินความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์จาก stem cell โดยเฉพาะหากมีความรู้มากขึ้นเกี่ยวกับชีววิทยาของ self-renewal และ differentiation ก็ย่อมสามารถประเมินความเสี่ยงจากเซลล์ที่ function ผิดปกติไป นอกจากนี้ยังต้องพัฒนาเทคนิคในการพิสูจน์เอกลักษณ์ของเซลล์ที่อยู่ใน mixed population ในจานเพาะเลี้ยง รวมทั้งการติดตามเซลล์ในร่างกายโดยวิธี noninvasive ซึ่งสำคัญต่อการยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

เมื่อมีการพัฒนาการรักษาวิธีใหม่ๆ โดยใช้ stem cell จึงย่อมต้องมีการปรับปรุงกฎระเบียบต่างๆ ตามไปด้วย แต่ ณ ปัจจุบันนี้ กฎระเบียบที่ใช้กับชีววัตถุและ HCT/P ที่มีอยู่แล้ว สามารถใช้กำกับดูแลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์จาก stem cell ในรุ่นถัดไปได้ ดังนั้นนักวิจัยด้าน stem cell จึงต้องทราบกฎระเบียบต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์จาก stem cell

ชีวิตที่แตกต่าง

ชายคนหนึ่งท่ามกลางชีวิตที่เป็นปกติของคนเมือง
ตื่นเช้า ทำงาน ทำงาน ทุกวัน คงเป็นเรื่องปกติ
เพราะผู้คนในเมืองใหญ่ต่างก็เป็นเหมือนกัน
ชายผู้ซึ่งมีความฝัน ทะยานไปตามฝัน
ชายที่มีเป้าหมายชัดเจนและเดินทางตามฝันนั้น

ชายอีกคนหนึ่งชีวิตท่ามกลางดินแดนที่ห่างไกลความสับสน
ดำรงชีวิตเหมือนว่าไร้จุดหมาย ล่องลอยไปตามสายน้ำและเวลา
ไม่มีฝันอันยิ่งใหญ ไม่มีภาระที่ผูกมัดตัวตน

ปัญหาที่ยิ่งใหญ่ของชายคนแรก ก็คืออุปสรรคที่เข้ามาขวาง การเงินที่จำเป็นต้องใช้

ปัญหาที่สำคัญของชายคนที่สอง คือ น้ำไม่ไหลไฟดับ คนไม่คบ ข้าวไม่มีกิน

คุณคิดว่าปัญหาใคร งี่เง่ากว่ากันละ

ทุกเวลานาทีของชายคนแรกมีคุณค่า ต้องใช้คุ้มค่าที่สุด

ทุกเวลานาทีของชายคนที่สอง ก็มีคุณค่าอยู่ที่การฆ่าเวลา

คุณคิดว่าใรใช่เวลาคุ้มค่ากว่ากัน
นั่นสินะ ชายผู้ไร้สาระของคนเมือง กับ ชายที่แสนจะจริงจังของคนชนบท
ชีวิตทีมีความจำเป็นแตกต่างกัน ชีวิตที่มีการมองที่ต่างกัน
ชีวิต ที่ต่างก็หาคุณค่าแห่งชีวิต
จะมีหรือสูตรสำเร็จ หรือไม่มีคำตอบที่เหมาะสม

นั่นสินะ ชีวิตแบบไหนที่เราอยากเป็น

เส้นทางแห่งดวงดาว

หากชีวิตแต่ละชีวิตเปรียบเสมือนวิถีแห่งดวงดาว
ที่ดาวทุกดวงจะมีวิถีการโคจรของตนเอง
ดาวบางดวงก็มีดาวบริวาร ที่โคจรรอบตนเอง
ดาวบางดวงก็ไร้บริวารคู่ใจ
ดาวบางดวงมีแสงอันเจิศจรัส
ดาวบางดวงก็ไร้แสงอันน่าสนใจ
แต่ ก็มีบางชีวิต เป็นเหมือนดาวหาง
ดาวที่วิ่งผ่านเข้าไปในวิถีดาวหลาย ๆ ดวง
เข้าไปมีส่วนร่วมกับดาวดวงอื่น
เข้าไปในเส้นทางของดาวดวงอื่น
แต่ก็คงเป็นได้แค่เพียงส่วนเกิน ของดาวดวงนั้น
ไม่มีดาวดวงไหน ที่จะเข้ามาในวิถีแห่งดาวหาง
เจ้าดาวหางคงมีเพียงวิถีที่เดียวดาย ไร้คุณค่า
เพราะถึงแม้ว่าบางช่วงเวลา
จะมีดาวมาดวงเข้าร่วมวิถีเดียวกัน
แต่ก็เป็นเพียงชั่วคราว
และเป็นการเข้าไปในวิถีของดาวดวงอื่น
เจ้าดาวหางเอ๋ย...... น่าสงสารยิ่งนัก
วิถีที่ไม่มีใครร่วมทาง
วิถีที่เป็นส่วนเกินของดาวอื่น
วิถีของดาวที่เย็นยะเยือก
วิถีที่สุดท้ายก็ไม่มีใคร
และวิถีแปลกและแตกต่าง

ดาวหางที่ยินดีเข้าไปยังเส้นทางแห่งดาวอื่น
แต่หามีดาวใดไม่ ที่จะก้าวพร้อมไปในวิถีของดาวหาง

คนที่ควรแคร์

มีคนเคยถามว่า เวลาที่คุญเจอคนที่ไม่สนิท กับคนที่คุณสนิท คุณเกรงใจใครมากกว่ากัน
เวลาที่คุณอารมณ์เสีย แล้วมาเจอคนสนิท กับคนที่ไม่สนิท คุณจะลงอารมณ์กับใคร
ถ้าคุณผิดนัดกับใครสักคน คุณจะรู้สึกต่างกันไหม ถ้าคุณที่คุณนัดเป็นลูกค้าที่เพิ่งนัดเจอกัน
หลาย ๆ คน มักจะเกรงใจคนที่ไม่รู้จัก มากกว่าคนที่สนิทกัน
โดยมักจะลงอารมณ์ที่ไม่ดีกับคนสนท และเบอารมณ์ไว้สำหรับคนไม่รู้จัก
หลายคนมักจะลืมคำขอโทษสำหรับคนสนิท ทั้งที่กล่วคำขอโทษบ่อยมากกับคนไม่สนิท
ใครที่คุณควรจะแคร์ความรู้สึก มากกว่ากัน
ส่วนใหญ่ มักจะคิดว่า ไม่ป็นไร มัน(เขา/เธอ) คงเข้าใจ ไว้ค่อยอธิบายอีกที
จนบางคนลืมแม้จะอธิบายไปเลยซะด้วยซ้ำ
จงแคร์ความรู้สึกของคนที่ใกล้ชิดกันเถอะครับ เป็นตัวของคุณเหมือนเดิม
แต่เพิ่มการแคร์ควารูสึกเข้าไปด้ว แล้วมันจะดีเองครับ

ความเงียบเหงา

[u][color=red][size=24][/size][/color][/u]
เมื่อคืน เกิดความรู้สึกว่า อยากจะเขียนอะไร เล่าให้เพื่อน พี่ ฟัง บ้างครับ
เรื่องมันก็คือความเงียบเหงาครับ
ทุกคนคงรู้จักความเงียบเหงากันนะครับบางทีมันอาจมาเยี่ยมทุกคน บ่อยบ้าง เป็นประจำบ้าง ซึ่งก็แตกต่างกันไป
ความเงียบเหงา ต่างจากความเหงาธรรมดา นะครับเพราะมันจะมีอาการ [color=darkred][u]"เงียบ" [/u][/color] เป็นอาการสำคัญ
บางคนบอกว่า ก็เคยเจอ ความเงียบเหงา มาบ่อยแล้ว แต่อยากจะถามว่า

เคยไหมครับ ที่ใช้ชีวิต อยู่ในบ้าน ที่ไม่มีสิ่งมีชีวิต อยู่เลย นอกจากตัวคุณเอง
เพื่อนบ้าน ก็ไม่มีใครอยู่ มันเป็นความรู้สึก คล้ายอยู่บนเกาะร้างเลยครับ
จนบางครั้ง อยากบอกว่าได้ยินเสียง หญ้างอก ครับ

เคยไหมคับ ที่ท่ามกลางผุ้คนมากมายกลับรู้สึกว่า ไม่มีใครสักคน ที่จะปรึกษา หรือแม้จะคุยด้วย
เมื่อความเงียบเหงารุมเร้า จนกระทั่งน้ำตาของใจต้องไหลลงออก ขณะที่เดินทางผ่าน ท่ามกลางผู้คนเหล่านั้น

เคยไหมคับ กับการเป็นผู้ที่เหลืออยู่ ในสภาพเดิม ๆ ที่มีแต่เราที่คุ้ยเคย
ก็มีคนที่บอกว่า คนที่จากไป จะได้เจออะไรที่ใหม่ ๆ และท้าทายกว่าเดิม
คงมีแต่คนที่เหลืออยู่เท่านั้น ที่อยู่กับสภาพเดิม ที่เดิม [color=darkred]แต่[/color] ไม่มีใครเหมือนที่เคยมี

เคยไหมครับกับการที่เพื่อน ๆ กลับแล้ว คุณก็อยู่คนเดียว และยังนอนไม่หลับ
เป็นเหมือนการสับสวิตช์ ความสนุก ความเฮฮา มาเป็น ความเงียบเหงา
มันต้องปรับใจและอารมณ์กันพอสมควรเหมือนกัน

เคยไหมครับ กับการที่โทรหาตัวเองเพราะต้องการคนคุยด้วย จนไม่รู้ว่าจะโทรหาใครดี
ทำให้ต้องโทรศัพท์หาตัวเอง คุยกับตัวเองทางโทรศัพท์เพียงเพราะว่า ไม่อยากอยู่คนเดียวเท่านั้น

เคยไหมครับกับการที่คุยกับเงาของคุณเอง หรือกับการคุยกับสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่คนปรับทุกข์ให้ฟัง ร้องเพลงให้ฟัง ร้องไห้ เล่าเรื่องที่อยากเล่าให้ฟัง


นี่เป็นตัวอย่างของความเงียบเหงา ครับมันเป็นความรู้สึกที่กัดกินใจมากเลยครับความเงียบเหงา ไม่เลือก เวลา หรือผู้คน

เคมีกับชีวิต

เรื่องนี้เป็นวิทยาทานสมัยมัธยมครับ
อาจารย์ท่านสอนไว้ว่า ปฏิกิริยาทางเคมีก็เหมือนกับชีวิตคน สารแต่ละตัว ก็เหมือนกับคน 1 คน
มีทั้งที่ชอบ (ขี้หน้า) กัน ไม่ทั้งไม่ชอบกัน (like disolve like)
โดยที่การชอบและไม่ชอบกันนั้น เป็นคุณสมบัติของสาร (แต่คนเราบางที่ก็ชอบหาคำตอบว่าทำไม)
หากสาร 2 สาร ต้องการมาเกิดเป็นสารประกอบร่วมกัน หรืออาจกล่าวได้ว่า ต้องการมีพันธะต่อกัน
จะต้องมีการคลายหรือปลดปล่อยพลังงานในช่วงแรก
ก็เหมือนกับคน 2 คน หากจะอยากรู้จักกัน ก็ต้องมีการคลายพลังหรือสลายกำแพงส่วนตัว ออกมา
เพื่อให้สามารถเข้าใกล้กันได้มากขึ้น
กลับมากล่าวที่สารเคมีต่อนะครับ พอโมเลกุล 2 โมเลกุล คลายพลังงานเพื่อเข้าใกล้กันแล้ว
ก็ถึงตอนที่ จะต้องใช้สร้างพลังงานพันธะ เพื่อยึด 2 โมเลกุลเข้าด้วยกัน
เช่นเดียวกับคน เมื่อกำแพงส่วนตัวสลายไปบ้างแล้ว ก็ต้องใช้ความพยายามที่จะสร้างสายสัมพันธ์
เพื่อยึดคน 2 คนเข้าด้วยกัน ซึ่งพลังงานที่ใช้ และความแข็งแรงของพันธะ จะแตกต่างกัน
โดยขึ้นอยู่กับ ชนิดของพลังงาน ฉันใด ความพยามและความแนบแน่นของสายสัมพันธ์
ก็ขึ้นอยู่กับ ชนิดของความสัมพันธ์ (คนรู้จัก คนคบหา เพื่อนทั่วไป เพื่อนสนืท เพื่อนรัก และรักเพื่อน อิอิอิ ) ฉันนั้น
ดังนั้นในการคบหากัน ก็ต้องมีทั้งการคายพลังงานและใช้พลังงาน
ซึ่งผลรวมทั้งหมดจะเป็นคายหรือใช้พลังงานงานก็ขึ้นอยู่กับว่าการใช้พลังงานในขึ้นตอนใดจะมากกว่ากัน
ก็เช่นเดียวกับคนเรา ที่ บางคน ต้องใช้ความพยายาม อย่างมาก ที่จะคบหาใครสักคน
แต่บางคนกลับง่ายดายเสียเหลือเกินที่จะรักกัน
(ก็ มีใจให้กันอยู่แล้ว แค่คายพลังงานนิดหน่อยก็สร้างพันธะได้อยู่แล้ว)
คนเราก็มีทั้งที่เป็นแบบเฉื่อยชา (inert) หรือ ว่องไว (active) เช่นเดียวกับสารเคมี

อืมมม แล้วคุณละ สร้างพันธะกับแบบไหน ดูดหรือคายพลังงาน
(ส่วนผมคงเป็นธาตุจากต่างดาว คงไม่มีสารประกอบในโลกนี้สำหรับผมแน่ ๆ)

ห้องยาชุมชน

แนวคิดของห้องยาชุมชนนี้มีมานานแล้ว มีอาจารย์หลายท่านได้กล่าวถึงไว้ แต่พูดตามตรงนะ ผมก้ยังไม่ได้ศึกษาอย่างจริงจังเท่าไหร่หรอกครับ แต่เนื่องจากไม่ได้อัฟบล๊อกนี้มานาน ก็เลยอยากจะเขียนเล่าแนวคิดของตัวเองซักหน่อย
ห้องยาชุมชน เป็น ห้องยา/ร้านยา สำหรับประชาชน สามารถเข้ามา ใช้บริการได้ ประชาชนสามารถพึ่งตัวเองด้านยาได้ดีขึ้น เภสัชกรสามารถปฏิบัติวิชาชีพได้ดีขึ้น และ แพทย์ ก้ลดภาระลง สามารถตรวจคนไข้ ได้ดี คือมีเวลาต่อคน มากขึ้น
กล่าวคือ ควรให้ ฝ่ายเภสัชกรรม ใน โรงพยาบาลชุมชน มีสถานะเป็นร้านขายยา ผู้ป่วยสามารถ เข้ามาขอใช้บริการได้ โดยสามารถดำเนินการได้ดังนี้
ด้านการให้บริการ
ประชาชนสามารถเข้ามาใช้บริการได้โดยตรง โดยเพียงแค่แจ้งชื่อที่ห้องบัตร ก็สามารถ มาที่ห้องยา เพื่อขอซื้อยาได้ โดยมีเภสัชกร คอยให้บริการ และหากมีใบรับรองแพทย์ ก็สามารถซื้อยาตามใบสั่งแพทย์ ด้วยก็ได้ และหากเภสัชกรเห็นว่า จำเป็นต้องปรึกษาแพทย์ ก็สามารถส่งคิงให้ พบแพทย์ก่อนก็ได้
และในกรณีการตรวจปกติ แพทย์สามารถให้ใบสั่งยา เพื่อให้ ประชาชน สามารถนำไปซื้อยาได้จากที่ไหนก็ได้ จะประสงค์ใช้ยาของดรงพยาบาลก็ได้ หรือจะไปซื้อยาจากร้านยาในตลาดก็ได้ เป็นการเพิ่มทางเลือกให้แก่ประชาชน
ด้านการเงิน
ประชาชนสามารถใช้สิทธิตามที่สิทธิของตนเอง หากใช้ยานอกบัญชี ก็ต้องจ่ายเงินเพิ่ม และหากเป็นการใช้สิทธินอกโรงพยาบาลที่ลงทะเบียนไว้ ในกรณีใช้สิทธิ 30 บาท นั้น ผมเห็นว่าจะต้องชำระเงินเอง และนำใบเสร็จไปเบิก กับ โรงพยาบาลที่ลงทะเบียน โดย เบิกได้เฉพาะยาในบัญชียาของโรงพยาบาลที่ลงทะเบียนในราคาของโรงพยาบาลที่ลงทะเบียนกำหนด ทั้งนี้ การใช้สิทธิ์อื่น ๆ ก็เป็นไปตามระเบียบนั้นๆ
ด้านการจัดการ
สามารถดำเนินการได้ทันที โดยใช้บุคลากรเดิมที่มีอยู่ โดยจะเปิดให้บริการเวลาใดบ้างนั้น ขึ้นอยู่กับความพร้อมของโรงพยาบาล
เงื่อนไขสำคัญ
ตามแนวคิดนี้ จะมีประสิทธิภาพ มากที่สุด เมื่อ บัญชียาของทุกโรงพยาบาล เป็นบัญชีเดียวกัน เพราะจะทำให้การชำระเงินง่ายขึ้น โดยโรงพยาบาล อาจเป็นผู้ดำเนินการเบิกเงินระหว่างกันได้

งานใหม่ กับ ที่ใหม่ แต่ คนเดิม

วันนี้เรามาเริ่มงานที่ใหม่ ได้ซัก 1 เดือน กับอีก10 วันแล้ว มีหลานคนถามผม ว่า เป็นไงบ้าง ผม ก็มักจะตอบไปว่า รอ ให้ ครบ 6 เดือน ก่อน แล้วค่อยถาม ดีกว่า แต่ บางครั้ง ก็อยากจะโบยบินไป เหมือนกันนะ แต่ ...................................... ไม่รู้สิ ไว้ให้เวลาเป็นเครื่องพิสูจน์ดีกว่า ไม่ดิ้นรนมาก เดี๋ยวเขาจะว่าเป็นกบเลือกนาย นะ ต้องคอยดูไปเรื่อย ๆ ๆๆ
ตอนนี้วัน ๆ เหมือน หุ่นยนต์เลย เพราะมีตาราง เวลาชัดเจน ไม่มีอิสระเหมือนเก่า แต่ ก็ไม่ต่างจากที่เก่ามากนัก
อืมมมมมมมมมมมมม ว่าง ๆ เจอกันอีกนะครับ




JKL

ศาลปกครอง กับ กฟผ

วันก่อนอ่านข่าวการแปรรูป กฟผ ที่จะให้ตีความว่าศาลปกครอง มีอำนาจ ในหน่วยงานที่แปรรูปเป็นบริษัทแล้วหรือไม่ ในความเห็นของผมนะ ขณะนี้ ศาลปกคลอง กำลังตีความ พระราชกฤษฎีกายุบเลิกการไฟ้ฝ่ายผลิตแห่งประเทศไทย สามารถกระทำได้หรือไม่ ถ้ากรณีที่ศาลปกครอง วินิจฉัยว่า ไม่ถูกต้อง จำต้องยกเลิกพระราชกฤษฎีกาดังกล่าว ก็ทำให้ กฟผ จะต้องกลับมาเป็นรัฐวิสาหกิจ อีกครั้ง ซึ่งการวินิจฉัย พระราชกฤษฎีกาดังกล่าว ก็อยู่อยู่ในอำนาจของศาลปกครองอยู่แล้ว

สำหรับแนวโน้มการวินิจฉัย ผมเห็นว่า ด้วยพระราชบัญญัติทุนรัฐวิสาหกิจ ได้กำหนดให้การยุบเลิก รัฐวิสาหกิจ ให้ตราเป็นพระราชกฤษฎีกา ได้ ซึ่ง รัฐสภา ก็ย่อมรู้อยู่แล้วว่า มี รัฐวิสาหกิจ ใด จัดตั้งโดยวิธีใดบ้าง ซึ้งก็หมายความว่า รัฐสภาได้ให้อำนาจฝ่ายบริหาร ในการยุบเลิก รัฐวิสาหกิจ ได้ ดังนั้น พระราชบัญญัติการไฟฟ้าฝ่ายผลิต ถูกยกเลิก โดย พระราชกฤษฎีกา ที่ได้รับอำนาจมาจาก พระราชบัญญัติทุนรัฐวิสาหกิจ ดังนั้นอาจกล่าวได้ว่า พระราชบัญญัติการไฟฟ้าฝ่ายผลิต ยกเลิกโดย พระราชบัญญัติทุนรัฐวิสาหกิจ ดังนั้นผลการวินิจฉัย จึงน่าจะออกมาในแนวที่ว่า สามารถกระทำการดังกล่าวได้

มาลองดู ผลการวินิจฉัย กันดีกว่า.............

จบแล้ว

วันนี้ส่วรูปเล่ม ฉบับสมบูรณ์ เย้ จบสักที

สอบ สอบ สอบ

วันนี้มีสอบวิทยานิพนธไม่รูว่าเป็นอย่างไรบ้าง อย่างนี้เรีกว่าเครีดหรือปล่าวไม่รู้ แต่ สู้ตาย

การดำเนินงานด้านสัตว์ในประเทศไทย

จะว่าไปแล้วประเทศไทยก็ไม่มีหน่วยงานไหนที่จะมาดูแลเรื่องสัตว์ ทั้งในด้านของสุขภาพ และการพิทักษ์สิทธิของสัตว์เลยนะ เพราะ เมื่อวันก่อน ดูรายการโทรทัศน์ ที่มาอภิปรายแย่งการครอบครองสุนัขกัน ฝ่ายหนึ่งบอกว่า ไม่มีการทอดทิ้ง แต่ฝ่ายหนึ่งก็บอกว่ามีการทรมานสัตว์ ฟังดูก็วุ่นวายดี แต่ถ้าถามผมนะ ผมคิดว่า ถ้าเป็นมนุษย์ แล้วมีการทรมานบุคคลในความดูแล ก็อาจจะมีการฟ้องศาล เพื่อให้ได้สิทธิเป็นผู้อุปการะได้ แต่นี่ สัตว์เป็นเพียงทรัพย์สิน ของบุคคลเท่านั้น หากว่าดูแลไม่ดี และไม่ทำให้เกิดความเดือนร้อนแก่ผู้ใด ไม่รู้ว่าจะดำเนินการได้อย่างไร จะสามารถใช้กฏหมายว่าด้วยการป้องกันการทรมานสัตว์ได้หรือปล่าว นะ
ไอ้ครั้งจะหวังพึ่งหน่วยงานของรัฐ กรมปศุสัตว์ กรมคุ้มครองสัตว์ป่าและพันธ์พืช หรือ กระทรวงพัฒนาความมั่นคง(ของมนุษย์) ก็ไม่ได้ เพราะ ไม่ได้ครอบคลุม สัตว์ดังกล่าว ( 1. ปศุสัตว์ คือ สัตว์เศรษฐกิจ เท่านั้น อันได้แก่ หมู โค กระบือ แพะ แกะ เป็ด ไก่ 2. สัตว์ป่า ก็หมายความรวมแก่ สัตว์คุ้มครอง และสัตว์สงวน ตามกฏหมายเท่านั้น แล้ว สุดท้าย 3. ความมั่นคงของมนุษย์ ก็ไม่เกี่ยวข้องกับความมั่นคงต่อการดำรงอยู่ของสัตว์เลย) ก็เหลือแต่ เหล่าวีรบุรุษ วีรหน่วยงาน วีรสมาคม วีรชมรม ที่จะออกมาเคลื่อนไหวกัน แต่ด้วยความที่เป็นเอกชน จะเคลื่อนไหวอะไรมากก็ไม่ได้ แถมมีบางกลุ่ม(ส่วนน้อย) ที่ดูเหมือนว่าจะมีผลประโยชน์แอบแฝง อยู่ด้วย
ดังนั้นผมจึงอยากจะเสนอให้มีการจัดตั้ง หน่วยงานของรัฐ ขึ้นมาดูแลเกี่ยวกับสัตว์โดย เฉพาะ ทั้งนี้เพื่อแสดงให้นานาประเทศรู้ว่า ประเทศไทยให้ความสำคัญกับสัตว์มากเพียงใด โดยอาจจัดตั้งเป็น กระทรวงการสัตว์ มีโครงสร้างดังนี้

กระทรวงการสัตว์ (ministry of Animal Affiar)

หน่วยงานส่วนกลาง

...กลุ่มภารกิจด้านสุขภาพสัตว์
.........กรมสุขภาพสัตว์(และสัตว์น้ำ)
...................สำนักสนับสนุนและส่งเสริมการป้องกันโรคสัตว์(และสัตว์น้ำ) (องค์การมหาชน)
...................สำนักควบคุมและป้องกันโรคสัตว์(และสัตว์น้ำ)
...................สำนักควบคุมยาสัตว์และเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์
...................สำนักการสัตวแพทย์และอนามัยสัตว์(และสัตว์น้ำ)
...................หน่วยบริการรักษาสัตว์ (หน่วยบริการรูปแบบพิเศษ)
.........สถาบันวิจัยและพัฒนาสุขภาพสัตว์(และสัตว์น้ำ)
.........สัตวแพทยสภา

กลุ่มภาระกิจด้านส่งเสริมการเลี้ยงสัตว์
.........สถาบันวิจัยและพัฒนาพันธุ์สัตว์(และสัตว์น้ำ)
.........สถาบันวิจัยและพัฒนาอาหารสัตว์
.........กรมส่งเสริมและควบคุมการปศุสัตว์และประมง
.........กรมส่งเสริมและควบคุมอาหารสัตว์และอาหารสัตว์ผสมยา
.........สำนักงานมาตรฐานการปศุสัตว์ การประมง และการแปรรูป

กลุ่มภาระกิจด้านคุ้มครองและรักษาพันธุ์สัตว์(และสัตว์น้ำ)
.........กรมอนุรักษ์และคุ้มครองพันธุ์สัตว์(และสัตว์น้ำ)
...............สำนักความหลากหลายทางชีวภาพด้านสัตว์
...............สำนักประสานงานการอนุรักษ์และคุ้มครองสัตว์ระหว่างประเทศ
...............สำนักอนุรักษ์และคุ้มครองพันธุ์สัตว์ภาค 1-4
...............สถาบันเพาะพันธุ์สัตว์สงวน สัตว์คุ้มครอง และสัตว์หายาก
.........องค์การสวนสัตว์


กลุ่มภาระกิจด้านการพิทักษ์และรักษาสิทธิ์สัตว์
.........กรมพิทักษ์และรักษาสิทธิ์สัตว์
.........สำนักงานคณะกรรมการจรรยาบรรณการใช้สัตว์ทดลอง
.........สำนักงานกองทุนเพื่อการดูแลและอภิบาลสัตว์อนาถา

หน่วยงานภูมิภาค
.........การสัตว์จังหวัด
................ส่วนสุขภาพสัตว์
................ส่วนส่งเสริมการเลี้ยงสัตว์
................ส่วนคุ้มครองและรักษาพันธุ์สัตว์
................ส่วนพิทักษ์และรักษาสิทธิ์สัตว์

.........การสัตว์อำเภอ
................ฝ่ายสุขภาพสัตว์
................ฝ่ายส่งเสริมการเลี้ยงสัตว์

เนี้ยก็เป็นแนวคิดในการดำเนินการเพื่อให้การดำเนินงานเกี่ยวกับสัตว์ ครบวงจร ไม่รู้ว่า ผู้อ่านเห็นอย่างไรบ้าง ก็บอกกันได้นะครับ